一周内多药企通报过评消息，包括上海医药、浙江医药等

2022年08月05日 16:08:08来源：制药网点击量：32781

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　　【制药网行业动态】近一周内，多药企发布公告，相关产品通过仿制药一致性评价。根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度。因此产品市场竞争力或将进一步提升。

　　上海医药：叶酸片通过仿制药一致性评价

　　上海医药8月4日公告，公司控股子公司常州制药厂于近日收到国家药监局颁发的《药品补充申请批准通知书》，该药品在国内头家通过仿制药质量和疗效一致性评价。叶酸属于B族维生素，是维持细胞功能、新陈代谢和生长的一类维生素。

　　上海医药在公告上表示，常州制药厂的叶酸片通过仿制药一致性评价，有利于提升市场竞争力，同时为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了宝贵的经验。

　　IQVIA数据库显示，2021年该药品医院采购金额为人民币18,741万元。2021年，常州制药厂的该药品销售收入为人民币10,232万元。

　　浙江医药：盐酸环丙沙星片通过一致性评价

　　8月4日，浙江医药发布公告称，近日收到国家药监局核准签发的盐酸环丙沙星片(0.25g)的《药品补充申请批准通知书》，批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

　　资料显示，盐酸环丙沙星片为第三代喹诺酮类抗菌药物，适用于治疗成年人革兰氏阴性菌引起的下呼吸道感染、囊性纤维化或支气管扩张中的支气管肺部感染、肺炎、慢性化脓性中耳炎、尿路感染、复杂的尿路感染等。而截至目前，浙江医药用于开展盐酸环丙沙星片一致性评价已累计投入研发费用约767万元。

　　Cortellis数据查询显示，2021年盐酸环丙沙星片全球销售额为5.19亿美元；米内网数据查询显示，2021年盐酸环丙沙星片国内销售额为958.91万元。

　　悦康药业：注射用阿奇霉素通过仿制药质量和疗效一致性评价

　　悦康药业8月3日公告，公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于注射用阿奇霉素(0.5g)的《药品补充申请批准通知书》(通知书编号：2022B03103)，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

　　资料显示，阿奇霉素属于大环内酯类抗生素。该类药物的抗菌谱和抗菌活性基本相似，对多数革兰阳性菌、军团菌属、衣原体属、支原体属、厌氧菌等具有良好抗菌作用。数据显示，2021 年中国(城市公立)样本医院年度销售趋势显示注射用阿奇霉素销售额为 45324 万元。

　　立方制药：非洛地平缓释片通过仿制药一致性评价

　　8月3日，立方制药发布公告称收到国家药品监督管理局核准签发的关于非洛地平缓释片《药品补充申请批准通知书》(通知书编号：2022B03112)，结果显示公司非洛地平缓释片通过仿制药质量和疗效一致性评价。

　　资料显示，非洛地平缓释片主要用于治疗高血压、稳定性心绞痛。立方制药该产品于2004年获得药品注册生产批件，批准文号为国药准字H20040773，规格为5mg。

　　是否通过仿制药一致性评价是国家集中带量采购药品的重要指标之一。我国高度重视仿制药一致性评价工作，并建立完善审评技术标准体系，不断优化参比制剂遴选工作，一致性评价工作正在稳步推进。

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