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中药新药研发热情高涨,下半年以来多家药企提交临床申请!

2022年08月16日 11:12:15来源:制药网点击量:39181

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  【制药网 行业动态】近日消息,又一药企提交了中药新药临床申请!消息显示,健民药业集团提交了通降颗粒的临床申请,该产品为中药1.1类新药。
 
  资料显示,通降颗粒主要用于治疗胃食管反流病。公司表示,该产品开发完成后有利于补充公司特色中药品种,丰富公司产品线。
 
  米内网数据显示,2021年三大终端6大市场中成药胃药(胃炎、溃疡)合计市场规模已突破100亿元,其中中国公立医疗机构终端是主要销售阵地,不过近年来随着网售处方药积极推进,网上药店终端的销售额也在快速提升,2021年增速高达69%,未来市场潜力巨大。
 
  今年下半年以来,中药新药研发热情依旧,除了健民药业以外,还有多家药企提交中药新药的临床申请,其中仅1.1类中药新药包括天士力的九味化斑丸、天津乐敦的抗敏镇咳颗粒等多个品种,另外,济生堂药业的2.3类中药新药舒肝解郁胶囊也在近期递交了临床申请。
 
  中药1类新药正进入井喷期。《2021国家中药监管蓝皮书》显示,2021年,我国批准上市中药新药达12个,该数量已超过了过去4年的总和。
 
  同时,蓝皮书指出, 近年来,中药传承创新能力显著增强,中药新药临床试验申请、新药上市许可申请数量连年增长。其中在新药临床试验方面,2021年有中药78项,比2020年增长16.4%。且这些临床试验的适应症主要集中在精神神经、消化、呼吸等领域。
 
  在药企积极进行新药研发的背后,离不开政策方面的支持。近年来,一系列中医药利好政策持续出台,比如中药新药审批加快,优化了具有人用经验的中药新药审评审批,对符合条件的中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方、同名同方药等,研究依法依规实施豁免非临床安全性研究及部分临床试验的管理机制;2020年新版中药注册管理办法将中药分为4类,包括1类中药创新药、2类中药改良型新药、3类古代经典名方中药复方制剂及4类同名同方药,进一步鼓励中药新药研发。同时中成药集采不断逼近,倒逼药企加快创新升级,积极投入到中药新药研发当中去,研发成果也日渐丰硕。
 
  值得一提的是,与化学药、生物药相比,中药因具有复杂属性,其研发过程中会遇到很多挑战,包括新的注册分类需要形成新的研究模式,如何以患者为中心进行中药研发,中药新药研究的基础问题和解等方面。
 
  另外在临床应用中,中成药由于有效物质不清楚、作用机理和量效不明确、临床有效性评价不充分,如何用现代医学进行阐明也一个比较大的挑战。
 
  业内认为,中药新药研发需要要以患者为中心,以临床价值为导向,“从临床需求出发研发出来的中药新药会更具有竞争力。”
 
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