本书为普通高等教育“十一五”国家级规划教材。
　　本书从系统工程的角度，围绕药品生产的全过程，探讨管理与药品质量之间的关系，全面介绍药品生产质量管理的基本要素。重点对影响药品质量的厂房设计、工艺布局、生产管理、质量管理、设施设备的验证、无菌制剂及制药工艺用水系统等内容进行详细介绍。本书编写中，及时跟踪国家最新GMP动态（讨论三稿），介绍了2007年SFDA最新发布的GMP认证标准、注册标准、药品召回管理办法等；也适当介绍了欧盟GMP的概况、特点及与我国GMP的主要区别。
　　本书的特点：在生产管理中体现“生产?质量?效益最大平衡”的现代企业生产运作模式；在质量管理中强调“如何运用质量风险管理的模式识别风险”；在质量管理体系中实行“参数放行”的过程动态监控的管理手段；各章均安排有实例或案例以及思考题。书后还附有欧盟GMP中文版本。
　　本书为高等学校制药工程、药学、药物制剂及相关专业的本科生教材，教学参考时数约36学时。本书也可供药品生产、管理及科研等相关人员参考

第1章　概论
　1.1　药品和药品管理
　　1.1.1　药品特殊性
　　　1.1.1.1　药品的定义
　　　1.1.1.2　药品的特殊性
　　1.1.2　药品分类
　　　1.1.2.1　原料药和药物制剂
　　　1.1.2.2　现代药和传统药
　　　1.1.2.3　处方药和非处方药
　　1.1.3　药品管理
　　　1.1.3.1　药品管理法概述
　　　1.1.3.2　药品监管的法律体系
　1.2　药品生产企业管理
　　1.2.1　药品生产的基本概念
　　1.2.2　开办药品生产企业