干燥设备、设施性能验证

干燥设备、设施性能验证检测

项目： 

1）过滤器检漏 

2）悬浮粒子计数 

3）温度探头比对及探头布置 

4）空载热分布试验 

5）满载热穿透试验 

检测方法简介 

引用GB/T25915.3-2010/ISO14644-3:2005洁净室相关受控环境第3部分：检测方法 

1）高效过滤器检漏 

进行检测前，应已完成风速合格检测。 

先用光度计法或计数器法测量上风向气溶胶，验证其浓度与均匀性。 

若过滤器下风向的气溶胶混合均匀，则每只过滤器下风向的气溶胶浓度测点不少于一个。若混合不均匀，就应改变测量方法，在风管内过滤器下风向截面上设置若干等距离测点，测点间隔30cm~100cm，距管壁约3cm。 

为确认气溶胶尘源的稳定性，应适当的时间间隔重复测量过滤器上风向的粒子浓度。 

通过浓度测量，计算出下风向个测点、对应测量器具所调整到的粒径的粒子总透过率。 

所有点的透过率均不应大于过滤器最容易透过粒径额定透过率的5倍。然而，若使用光度计，透过率不应大于10-4（0.01%）。供需双方可协商确定过滤效率检测的其他验收限值。 

引用GB/T16292-2010医药工业洁净室（区）悬浮粒子检测方法 

2）悬浮粒子计数 

1. 最少采样点数目。悬浮粒子测试最少采样点数目可在以下两种方法中任选一种： 

A) NL=式中NL最少采样点，A为洁净室或被控洁净区的面积，单位为平方米（㎡）。 

B) 最少采样点数目可从表1中查到。 

表1

2. 采样点的位置 

采样点的位置应满足以下要求： 

A）采样点一般在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置。 

B）采样点多于5点时，也可以在离地面0.8m～1.5m高度的区域内分层布置，但每层不少于5点。 

3. 采样次数限定 

对任何小洁净室或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于2个，总采样次数不得少于5次。每个采样点的采样次数可以多于1次，且不同采样点测采样次数可以不同。 

3）温度探头比对及探头布置 

a.探头校正 

――试验开始前将测试用干热探头放到校验炉内进行温度校准，低温探头设置为低点、高点、测量点。 

――试验结束后，将所用的干热探头进行“低点"和“高点"温度复核，确认试验后温度仪表的误差不大于0.5℃。 

b.探头布置 

将腔内按三个方向分别切为4个平面，其余温度探头均匀地放在腔内各处。详见温度探头分布图，各温度探头均悬空放置，不与金属表面接触。 

4）空载热分布试验 

a.目的：在空载情况下，验证腔内各点温度，冷、热点平均温度与腔内平均温度之间的差值，找出空载冷点。 

b.验证步骤：将经过校验的10个温度探头编号，通过设备的验证接口放入干热灭菌柜内。将腔内按三个方向分别切为4个平面，温度探头均匀地放在腔内各处。各温度探头均悬空放置，不与金属表面接触。 

c.按照干热验证系统操作规程进行验证操作，采样时间不小于干热灭菌柜的工作周期，包括升温、灭菌、降温过程，启动干热灭菌柜，在设备空载运行状态下进行热分布测定，连续运行３次，以确认灭菌过程中的重现性。 

e.结果评价 

试验中，标准探头得的温度的区域，即灭菌器内“冷点"的位置。予以特别标注，作为装载热分布和热穿透试验重点监控的位置。 

5）满载热穿透试验 

a.目的：在装载情况下，验证腔内各点温度，冷、热点平均温度与腔内平均温度之间的差值，找出装载冷点和冷点的灭菌或除热源效果。 

b.验证步骤：将经过校验的10个温度探头编号，通过设备的验证接口放入干热灭菌柜内。将腔内按三个方向分别切为4个平面，温度探头均匀地放在腔内各处。各温度探头均悬空放置，不与金属表面接触。 

c.按照干热验证系统操作规程进行验证操作，采样时间不小于干热灭菌柜的工作周期，包括升温、灭菌、降温过程，启动干热灭菌柜，在设备空载运行状态下进行热分布测定，连续运行３次，以确认灭菌过程中的重现性。 

e.在实验过程中发现温度分布不符合标准，则应对灭菌器进行调整或维修，通常情况下可通过调整进风、回风及循环风挡板，改善其空气流动状况。当试验达到标准时，应连续运行3次，以证明过程的重现性。 

f.结果评价 

◆装载热分布中的冷点和温度均匀度的评定同空载热分布。但冷点位置可能会不同，应予以标注，以便在以后的使用过程中重点监控。 

◆每种装载方式下，实验结果达到最冷点灭菌物品的Fh值不小于该灭菌程序的设定值。