药用级辅料聚维酮k30-陕西昌吉辅生物科技有限公司

CAS号	9003-39-8	产地	国产
规格	1kg 25kg	级别	药用级

药用级辅料聚维酮k30

　　（C6H9NO）n　　[9003-39-8]　　本品系吡咯烷酮和乙炔在加压下生成乙烯基吡咯烷酮单体，在催化剂作用下聚合得到的1-乙烯基-2-吡咯烷酮均聚物，其平均分子量为3.8×104。分子式为（C6H9NO）n，其中n代表1-乙烯基-2-吡咯烷酮链节的平均数。按无水物计算，含氮（N）量应为11.5%～12.8%。　　【性状】本品为白色至乳白色粉末；无臭或稍有特臭。　　本品在水、甲醇或乙醇中易溶，在丙酮中微溶解，在乙M中不溶。　　【鉴别】（1）取本品水溶液（l→50）2ml，加lmol/L盐酸溶液2ml与重铬酸钾试液数滴，即生成橙黄色沉淀。　　（2）取本品水溶液（l→50）3ml，加硝酸钴约15mg与硫氰酸铵约75mg，搅拌后，滴加稀盐酸使呈酸性，即生成浅蓝色沉淀。　　（3）取本品水溶液（l→50）3ml，加碘试液1～2滴，即生成棕红色沉淀，搅拌，溶解成棕红色溶液。　　（4）取本品适量，置105°C干燥6小时，依法测定，本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402）。　　【检查】酸度　取本品1.0g，加水20ml溶解后，依法检查（通则0631），pH值应为3.0～5.0。　　溶液的澄清度与颜色　取本品1.0g，加水20ml溶解后，溶液应澄清无色，如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902）比较，不得更浓；如显色，与黄色1号或棕红色2号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。　　K值　取本品1.00g（按无水物计算），精密称定，置100ml量瓶中，加水适量使溶解，并稀释至刻度，在25°C±0.2°C恒温水浴中放置1小时后，依法检查（通则0633第二法），测得相对黏度ηr，按下式计算K值，应为27.0～32.0。　　　　式中　W为供试品的重量（按无水物计算），g。

　　　　式中　At1为加醛脱氢酶前供试品溶液吸光度；　　　　　At2为加醛脱氢酶后供试品溶液吸光度；　　　　　As1为加醛脱氢酶前对照品溶液吸光度；　　　　　As2为加醛脱氢酶后对照品溶液吸光度；　　　　　Ab1为加醛脱氢酶前空白液吸光度；　　　　　Ab2为加醛脱氢酶后空白液吸光度；　　　　　C为对照品溶液浓度，mg/ml（乙醛合氨三聚体折算为乙醛的系数为0.72）；　　　　　m为取样量（按无水物计算），g。　　N-乙烯基吡咯烷酮　取本品约0.25g，精密称定，置10ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另取N-乙烯基吡咯烷酮对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并稀释制成每1ml约含5μg的溶液，精密量取5ml，置100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。另取N-乙烯基吡咯烷酮对照品和乙酸乙烯酯适量，加适量甲醇使溶解，用流动相稀释并制成每1ml中含N-乙烯基吡咯烷酮1μg与乙酸乙烯酯50μg的溶液，作为系统适用性试验溶液。照高效液相色谱法（通则0512）测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙腈-水（10：90）为流动相，检测波长为235nm。取系统适用性试验溶液20μl，注入液相色谱仪，N-乙烯基吡咯烷酮峰与乙酸乙烯酯峰的分离度应大于6.0，供试品溶液中N-乙烯基吡咯烷酮与相邻色谱峰分离度应符合要求。精密量取供试品溶液与对照品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，不得过0.001%。　　2-吡咯烷酮　取本品适量，精密称定，加水溶解并稀释成每lml含5mg的溶液，作为供试品溶液。取2-吡咯烷酮对照品适量，精密称定，加水溶解并稀释制成每1ml含0.1mg的溶液，作为对照品溶液。照高效液相色谱法（通则0512）测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以水-乙腈-甲醇为流动相（90：5：5），检测波长为205nm。精密量取对照品溶液20μl，注入液相色谱仪，进样6次，峰面积的相对标准偏差不得过2.0%。精密量取对照品溶液与供试品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，不得过2.0%。　　过氧化物　取本品4.0g（按无水物计算），置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，作为贮备液。精密量取25ml，加三氯化钛-硫酸溶液2.0ml，摇匀，放置30分钟，作为供试品溶液。另精密量取贮备液25ml，加13%硫酸溶液2.0ml，摇匀，放置30分钟，作为空白溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在405nm的波长处测定吸光度，不得过0.35（相当于0.04%的H2O2）。　　水分　取本品，照水分测定法（通则0832）测定，含水分不得过5.0%。　　炽灼残渣　取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。　　重金属　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。　　含氮量　取本品约0.1g，精密称定，置凯氏定氮瓶中，依次加入硫酸钾10g和硫酸铜0.5g，沿瓶壁缓缓加硫酸20ml，在凯氏定氮瓶口放一小漏斗，用直火缓缓加热，溶液呈澄明的绿色后，继续加热30分钟，放冷。转移至100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀。精密吸取10ml，照氮测定法（通则0704第二法或第三法）测定，馏出液用硫酸滴定液（0.005mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。按无水物计算，含氮量应为11.5%～12.8%。　　【类别】药用辅料，黏合剂和助溶剂等。　　【贮藏】遮光，密封保存。

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