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CAS号 | 128-37-0 | 产地 | 国产 |
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规格 | 1kg 25kg | 级别 | 药用级 |
药用辅料二丁基羟基甲苯BHT
药用辅料二丁基羟基甲苯BHT
C15H24O 220.35 [128-37-0] 本品按无水物计算,含C15H24O不得少于98.5%。 【性状】 本品为无色、白色或类白色结晶或结晶性粉末。 本品在丙酮中易溶解,在乙醇中易溶,在水或丙二醇中不溶。 凝点 本品的凝点(通则0613)为69~70℃。 吸收系数 取本品,精密称定,加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在278nm的波长处测定吸光度,吸收系数( ())为80.0~90.0。 【鉴别】 (1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 (2)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致(通则0402)。 【检查】 甲醇溶液的澄清度与颜色 取本品1.0g,加甲醇10ml溶解后,依法检查(通则0901与通则0902),溶液应澄清无色;如显色,与黄色3号标准比色液(通则0901第一法)比较,不得更深。 硫酸盐 取本品10.0g,加水约40ml,充分振摇,滤过,取滤液依法检查(通则0802),与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.002%)。 游离酚 取本品约10g,精密称定,加0.25%溶液50ml,于65℃水浴中加热振荡5分钟,冷却,滤过,滤液置碘瓶中,滤渣用水30ml分次洗涤,洗液并入碘瓶中,精密加溴滴定液(0.05mol/L)10ml,加盐酸5ml,立即密塞,充分振摇后,用10%碘化钾溶液5ml封口,15℃以下暗处放置15分钟后,微开瓶塞,将碘化钾溶液放入碘瓶中,立即密塞,充分振摇后,再用水封口,暗处放置5分钟后,用滴定液(0.1mol/L)滴定,近终点时,加淀粉指示液5ml,继续滴定至蓝色消失,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml滴定液(0.1mol/L)相当于10.81mg的C7H8O。按对甲(C7H8O)计算,含游离酚不得过0.02%。 水分 取本品5g,照水分测定法(通则0832第一法 1)测定,含水分不得过0.1%。 炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过0.1%。 重金属 取本品2.5g,依法检查(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之四。 砷盐 取本品2.0g,加氢氧化钙2.0g,混合,加水少量,搅拌均匀,干燥后,先用小火烧灼使炭化,再在600℃炽灼使*灰化,放冷,加盐酸5ml与水23ml使溶解,依法检查(通则0822第一法),应符合规定(0.0001%)。 【含量测定】 照高效液相色谱法(通则0512)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水(9∶1)为流动相,检测波长为278nm。理论板数按二丁基羟基甲苯峰计算不低于3000。 测定法 取本品约20mg,精密称定,置100ml量瓶中,加甲醇适量使溶解并稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液,精密量取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取二丁基羟基甲苯对照品,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。 【类别】 药用辅料,抗氧剂。 【贮藏】 密封,在阴凉干燥处保存。
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