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药用级维生素B1原料gmp厂家有资质批文

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产品型号

品       牌西安众森

厂商性质经销商

所  在  地西安市

更新时间:2023-02-28 11:54:02浏览次数:274次

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产地 国产 级别 药用级
证书 GMP证书
药用级维生素B1原料gmp厂家有资质批文,本品为16a-甲基-11β,17a,21-三羟基-9a-氟孕甾-1,4-二烯-3,20-二酮-21-磷酸酯二钠盐。按无水与无溶剂物计算,含C22H28FNa2O8P应为97.0%~102.0%。本品为白色至微黄色粉末;无臭;有引湿性。

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本品为16a-甲基-11β,17a,21-三羟基-9a-氟孕甾-1,4-二烯-3,20-二酮-21-磷酸酯二钠盐。按无水与无溶剂物计算,含C22H28FNa2O8P应为97.0%~102.0%。

【性状】本品为白色至微黄色粉末;无臭;有引湿性。

本品在水或甲醇中溶解,在丙酮中几乎不溶。

色谱条件用6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷毛细管色谱柱,起始温度为40℃,以每分钟5℃的速率升温至120℃,维持1分钟,顶空瓶平衡温度为90℃,平衡时间为60分钟。

系统适用性要求理论板数按正丙醇峰计算不低于10000,各成分峰之间的分离度均应符合要求。

测定法分别量取供试品溶液与对照品溶液顶空瓶上层气体1ml,注入气相色谱仪,记录色谱图。

限度按内标法以峰面积计算,甲醇、乙醇与丙酮的残留量均应符合规定。

水分取本品适量,照水分测定法(通则0832第一法1)测定,含水分不得过15.0%。

【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。

供试品溶液取本品约20mg,精密称定,置50ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取适量,用流动相定量稀释制成每1ml中约含40μg的溶液。

对照品溶液取地塞米松磷酸酯对照品约20mg,精密称定,置50ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取适量,用流动相定量稀释制成每1ml中约含40μg的溶液。

系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求见有关物质项下。

测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积乘以1.0931计算。


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