王伊
当前位置:西安众森医药有限公司>>原料药>> 药用级维生素B1原料gmp厂家有资质批文
产地 | 国产 | 级别 | 药用级 |
---|---|---|---|
证书 | GMP证书 |
药用级维生素B1原料gmp厂家有资质批文,维生素B1生产厂家,维生素B1批发,维生素B1价格,维生素B1医药级,cp2020药典标准维生素B1,可CDE备案维生素B1,维生素B1GMP厂家,可关联审评为A维生素B1
本品为16a-甲基-11β,17a,21-三羟基-9a-氟孕甾-1,4-二烯-3,20-二酮-21-磷酸酯二钠盐。按无水与无溶剂物计算,含C22H28FNa2O8P应为97.0%~102.0%。
【性状】本品为白色至微黄色粉末;无臭;有引湿性。
本品在水或甲醇中溶解,在丙酮中几乎不溶。
色谱条件用6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷毛细管色谱柱,起始温度为40℃,以每分钟5℃的速率升温至120℃,维持1分钟,顶空瓶平衡温度为90℃,平衡时间为60分钟。
系统适用性要求理论板数按正丙醇峰计算不低于10000,各成分峰之间的分离度均应符合要求。
测定法分别量取供试品溶液与对照品溶液顶空瓶上层气体1ml,注入气相色谱仪,记录色谱图。
限度按内标法以峰面积计算,甲醇、乙醇与丙酮的残留量均应符合规定。
水分取本品适量,照水分测定法(通则0832第一法1)测定,含水分不得过15.0%。
【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。
供试品溶液取本品约20mg,精密称定,置50ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取适量,用流动相定量稀释制成每1ml中约含40μg的溶液。
对照品溶液取地塞米松磷酸酯对照品约20mg,精密称定,置50ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取适量,用流动相定量稀释制成每1ml中约含40μg的溶液。
系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求见有关物质项下。
测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积乘以1.0931计算。
请输入账号
请输入密码
请输验证码
以上信息由企业自行提供,信息内容的真实性、准确性和合法性由相关企业负责,制药网对此不承担任何保证责任。
温馨提示:为规避购买风险,建议您在购买产品前务必确认供应商资质及产品质量。