医药级聚乙二醇400原料药500ml/瓶cp2020 返回列表页

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本品为环氧乙烷和水缩聚而成的混合物。分子式以ＨＯ（ＣＨ２ＣＨ２Ｏ）ｎＨ表示，其中ｎ代表氧乙烯基的平均数。

【性状】本品为无色或几乎无色的黏稠液体；略有特臭。

本品在水或乙醇中极易溶解。

凝点　　取本品，照凝点测定法（通则０６１３）测定，记录凝结过程中最高温度，应为４～８℃。

相对密度　　本品的相对密度（通则０６０１）应为１．１１０—１．１４０。

溶液的澄清度与颜色　　取本品５．０ｇ，加水５０ｍｌ溶解后，依法检查（通则０９０１与通则０９０２），溶液应澄清无色；如显浑浊，与２号浊度标准液（通则０９０２第一法）比较，不得更浓；如显色，与黄色２号标准比色液（通则０９０１第一法）比较，不得更深。

乙二醇、二甘醇、三甘醇　　取本品４．０ｇ，精密称定，置１００ｍｌ量瓶中，精密加入内标溶液（取１，３－丁二醇适量，用无水乙醇稀释成每１ｍｌ中约含４ｍｇ的溶液）１．０ｍｌ，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取乙二醇、二甘醇和三甘醇对照品适量，精密称定，加无水乙醇稀释配制成每１ｍｌ含乙二醇、二甘醇、三甘醇各４ｍｇ的对照品贮备溶液。再精密量取该溶液１．０ｍｌ，置１００ｍｌ量瓶中，精密加入内标溶液１．０ｍｌ，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。照气相色谱法（通则０５２１）试验。以５０％苯基－５０％甲基聚硅氧烷为固定液（３０ｍ×０．５３ｍｍ，１μｍ），起始温度６０℃，维持５分钟，以每分钟５℃的速率升温至１１０℃，维持５分钟，再以每分钟１５℃的速率升温至１７０℃，维持５分钟，再以每分钟３５℃的速率升温至２８０℃，维持４０分钟（根据分离情况调整时间）。进样口温度为２７０℃，氢火焰离子化检测器温度为２９０℃。量取供试品溶液与对照品溶液各１μｌ，分别进样，记录色谱图。按内标法计算，含乙二醇、二甘醇与三甘醇均不得过０．１％。

环氧乙烷和二氧六环　　取本品１ｇ，精密称定，置顶空瓶中，精密加入水１．０ｍｌ，密封，摇匀，作为供试品溶液。精密量取环氧乙烷水溶液对照品适量，用水稀释制成每１ｍｌ中约含２μｇ的溶液，作为环氧乙烷对照品溶液。另取二氧六环对照品适量，精密称定，用水制成每１ｍｌ中约含２０μｇ的溶液，作为二氧六环对照品溶液。　　取本品１ｇ，精密称定，置顶空瓶中，精密加环氧乙烷对照品溶液与二氧六环对照品溶液各０．５ｍｌ，密封，摇匀，作为对照溶液。精密量取环氧乙烷对照品溶液及二氧六环对照品溶液各０．５ｍｌ置顶空瓶中，加新配制的０．００１％乙醛溶液０．１ｍｌ，密封，摇匀，作为系统适用性（灵敏度）溶液。照气相色谱法（通则０５２１）试验，以５％苯基－９５％甲基聚硅氧烷为固定液，起始温度为３５℃，维持５分钟，以每分钟５℃的速率升温至１８０℃，然后以每分钟３０℃的速率升温至２５０℃，维持５分钟（根据分离情况调整时间）。进样口温度为１５０℃，氢火焰离子化检测器温度为２５０℃，顶空平衡温度为７０℃，平衡时间４５分钟。取系统适用性（灵敏度）溶液顶空进样，调节检测灵敏度使环氧乙烷和二氧六环峰高的信噪比均大于５，乙醛峰和环氧乙烷峰的分离度不小于２．０。分别取供试品溶液及对照溶液顶空进样，重复进样至少３次。环氧乙烷峰面积的相对标准偏差应不得过１５％，二氧六环峰面积的相对标准偏差应不得过１０％，按标准加入法计算，环氧乙烷不得过０．０００１％，二氧六环不得过０．００１％。

甲醛　　取本品１ｇ，精密称定，加入０．６％变色酸钠溶液０．２５ｍｌ，在冰水中冷却后，加硫酸５ｍｌ，摇匀，静置１５分钟，缓缓定量转移至盛有１０ｍｌ水的２５ｍｌ量瓶中，放冷，缓慢加水至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另取甲醛溶液适量，精密称定，置１００ｍｌ量瓶中，加水稀释至刻度，制成每１ｍｌ含甲醛３ｍｇ的溶液，精密量取１ｍｌ，置１００ｍｌ量瓶中，用水稀释至刻度；精密量取１ｍｌ，自“加入０．６％变色酸钠溶液０．２５ｍｌ"起，同法操作，作为对照溶液。取上述两种溶液，照紫外－可见分光光度法（通则０４０１），在５６７ｎｍ波长处测定吸光度，并用同法操作的空白溶液进行校正。供试品溶液的吸光度不得大于对照溶液的吸光度（０．００３％）。