医药级原料药盐酸环丙沙星国药准字GMP厂家 返回列表页

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本品为１－环丙基－６－氟－１，４－二氢－４－氧代－７－（１－基）－３－喹啉羧酸盐酸盐一水合物。按无水、无溶剂物计算，含Ｃ１７Ｈ１８ＦＮ３Ｏ３不得少于８８．５％。

【性状】本品为白色至微黄色结晶性粉末；几乎无臭。

本品在水中溶解，在甲醇或乙醇中极微溶解；在丙酮、乙酸乙酯或二氯甲烷中几乎不溶。

本公司主营　醋酸氯己定　舒巴坦钠　羊毛脂　三乙醇胺　醋酸地塞米松　薄荷脑　冰片　薄荷素油　苯扎ｘｉｕ铵溶液　苯甲酸　苯甲酸钠　枸橼酸　枸橼酸钠　枸橼酸钾　二硫化硒　盐酸苯海拉明　盐酸丁卡因　盐酸普鲁卡因　葡萄糖酸锌　无水硫酸镁　　七水硫酸镁　倍他米松　曲安奈德　淀粉糊精　羧甲基纤维素钠　吡拉西坦　碘酊　　碘伏　单双硬脂酸甘油酯　　安乃近　葡萄糖糖　壳聚糖　二甲基硅油粘度　二甲基亚砜　间苯二酚　聚乙二醇各型号　聚乙烯醇　卡波姆９４０　　松节油　盐酸林可霉素　克林霉素　利凡诺　间苯二酚　轻质液状石蜡　呋喃唑酮　　橙皮酊　山梨酸钾　聚山梨酯吐温８０等千余种医药用级的原辅料，资质齐全欢迎来电订购，

通过ＨＰＬＣ测定相关物质（通则０５１２）。

供试品溶液取本品适量，准确称量，加入流动相Ａ溶解，定量稀释，制成每１ｍｌ含约０．５ｍｇ环丙沙星的溶液。

对照溶液精确测量适量的试验溶液，并用流动相Ａ稀释，制备每１ｍｌ含约１＆ｍｉｃｒｏ；ｇ环丙沙星的溶液。

杂质Ａ对照溶液取杂质Ａ对照液约１５ｍｇ，准确称取，置于１００ｍｌ容量瓶中，加入０．６ｍｌ　６ｍｏｌ／Ｌ氨水溶液和适量水溶解，用水稀释至刻度，摇匀，准确量取１ｍｌ，置于１００ｍｌ量瓶中，用流动相Ａ稀释至刻度并摇匀。

系统适用性溶液分别取适量的氧氟沙星对照品、环丙沙星对照品和杂质Ｉ对照品，加入流动相Ａ溶解并稀释成每１ｍｌ含有约５＆ｍｉｃｒｏ；ｇ氧氟沙星、０．５　ｍｇ环丙沙星和１０＆ｍｉｃｒｏ；ｇ杂质Ｉ的混合溶液。

灵敏度溶液精确测量适量的对照溶液，并用流动相Ａ定量稀释，制成含０。每１ｍｌ含１＆ｍｉｃｒｏ；ｇ环丙沙星。

色谱条件为：十八烷基硅烷键合硅胶为填料；以０．０２５ｍｏｌ／Ｌ磷酸溶液－乙腈（８７：１３）（用三乙胺调节ｐＨ至３．０＋０．１）为流动相Ａ，乙腈为流动相Ｂ，按下表进行线性梯度洗脱；流速为每分钟１．５ｍｌ；检测波长分别为２７８ｎｍ和２６２ｎｍ；注射量

系统适用性要求环丙沙星峰在系统适用性溶液色谱图（２７８ｎｍ）中的保留时间约为１２分钟，氧氟沙星峰和环丙沙星峰以及环丙沙星峰和杂质Ｉ峰之间的分辨率应满足要求。在灵敏度溶液色谱图（２７８ｎｍ）中，主成分色谱图峰高的信噪比应大于１０。

测定方法精密测定供试品溶液、对照品溶液和杂质Ａ对照品溶液，注入液相色谱仪，记录色谱图。