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医药原料奥硝唑 CP药典标准 CDE备案

【性状】本品为白色至微黄色结晶性粉末；无臭；遇光色渐变黄。

本品在乙醇中易溶，在水中略溶。

熔点本品的熔点（通则0612）为86～90℃。

【鉴别】（1）取本品约0.1g，加硫酸溶液（3→100）5ml溶解后，加试液2ml即产生黄色沉淀。

（2）取本品约0.1g，加水10ml与氢氧化钠试液2ml，加热煮沸5分钟，放冷，加稀硝酸2ml，滴加硝酸银试液即生成白色沉淀。

（3）取本品，加乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含20μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在230nm与312nm的波长处有最大吸收，在262nm的波长处有最小吸收。

（4）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通用0402）。

【检查】乙醇溶液的澄清度与颜色取本品0.50g，加乙醇10ml，振摇使溶解后，溶液应澄清无色；如显色，与黄色或黄绿色3号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。

氯化物取本品0.3g，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液6.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.02%），

硫酸盐取本品1.0g，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.02%）。

铵盐取本品67mg，依法检查（通则0808），应符合规定（0.03%）。

有关物质取本品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液作为供试品溶液；精密量取供试品溶液适量，用流动相定量稀释制成每1ml中含0.5μg的溶液，摇匀，作为对照溶液；另取2-甲基-5-硝基咪唑（杂质Ⅰ）对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成毎1ml中含0.2μg的溶液，作为对照品溶液；取供试品溶液适量加热回流1小时，放冷，取此溶液与上述对照品溶液1：1混合，摇匀，作为系统适用性溶液。照高效液相色谱法（通则0512）试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（4.6mm×250mm，5μm或效能相当的色谱柱），以甲醇-水（20：80）为流动相，检测波长为318nm。取系统适用性溶液20μl，注入液相色谱仪，奥硝唑峰的保留时间约为24分钟，杂质Ⅰ峰、热降解产物1峰（相对保留时间约为0.28）、热降解产物2峰（相对保留时间约为0.56）、奥硝唑峰各峰之间的分离度均应符合要求。精密量取供试品溶液、对照溶液与对照品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的1.5倍。供试品溶液的色谱图中如有与杂质Ⅰ峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过0.2%，其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（0.5%）。

干燥失重取本品，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。

炽灼残渣取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。

铁盐取炽灼残渣项下遗留的残渣，加硝酸0.5ml，水浴蒸干，再加稀盐酸4ml，微热溶解后，用水30ml分次洗入50ml纳氏比色管中，再加过硫酸铵50mg，依法检查（通则0807），与标准铁溶液2.0ml用同法制成的对照液比较，不得更深（0.002%）。

重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。

【含量测定】取本品约0.2g，精密称定，加醋酐30ml溶解后，加萘酚苯甲醇指示液2滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显绿色，并将滴定的结果用空白试验校正，每1ml的高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于21.96mg的C7H10ClN3O3。

【类别】抗厌氧菌、阿米巴虫、滴虫、贾第虫感染药。

【贮藏】遮光，密封保存。

【制剂】（1）奥硝唑片（2）奥硝唑阴道泡腾片（3）奥硝唑阴道栓（4）奥硝唑注射液（5）奥硝唑胶囊

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