药用级无水葡萄糖原料药 GMP 国药准字 返回列表页

药用级无水葡萄糖原料药 GMP 国药准字

　　比旋度取本品约10g，精密称定，置50ml量瓶中，加水适量与氨试液2.0ml溶解后，用水稀释至刻度，摇匀，放置60分钟，在25℃时依法测定（通则0621），比旋度为+52.6°至+53.2°。

　　【鉴别】（1）取本品约0.2g，加水5ml溶解后，缓缓滴入微温的碱性酒石酸铜试液中，即生成氧化亚铜的红色沉淀。

　　（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集702图）一致。

　　【检查】酸度取本品2.0g，加水20ml溶解后，加酚酞指示液3滴与氢氧化钠滴定液（0.02mol/L）0.20ml，应显粉红色。

　　溶液的澄清度与颜色取本品5.0g，加热水溶解后，放冷，用水稀释至10ml，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，不得更浓；如显色，与对照液（取比色用氯化钴液3.0ml、比色用重铬酸钾液3.0ml与比色用硫酸铜液6.0ml，用水稀释成50ml）1.0ml用水稀释至10ml比较，不得更深。

　　乙醇溶液的澄清度取本品1.0g，加乙醇20ml，置水浴上加热回流约40分钟，溶液应澄清。

　　氯化物取本品0.60g，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液6.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.01%）。

　　硫酸盐取本品2.0g，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.01%）。

　　亚硫酸盐与可溶性淀粉取本品1.0g，加水10ml溶解后，加碘试液1滴，应即显黄色。

　　干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0%（通则0831）。

　　炽灼残渣不得过0.1%（通则0841）。

　　蛋白质取本品1.0g，加水10ml溶解后，加磺基水杨酸溶液（1→5）3ml，不得发生浑浊或沉淀。

　　钡盐取本品2.0g，加水20ml溶解后，溶液分成两等份，一份中加稀硫酸1ml，另一份中加水1ml，摇匀，放置15分钟，两液均应澄清。

　　钙盐取本品1.0g，加水10ml溶解后，加氨试液1ml与草酸铵试液5ml，摇匀，放置1小时，如发生浑浊，与标准钙溶液［精密称取碳酸钙0.1250g，置500ml量瓶中，加水5ml与盐酸0.5ml使溶解，用水稀释至刻度，摇匀。每1ml相当于0.1mg的钙（Ca）］1.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.01%）。

　　铁盐取本品2.0g，加水20ml溶解后，加硝酸3滴，缓慢煮沸5分钟，放冷，用水稀释制成45ml，加硫氰酸铵溶液（30→100）3.0ml，摇匀，如显色，与标准铁溶液2.0ml用同一方法制成的对照液比较，不得更深（0.001%）。

　　重金属取本品5.0g，加水23ml溶解后，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之四。

　　砷盐取本品2.0g，加水5ml溶解后，加稀硫酸5ml与溴化钾溴试液0.5ml，置水浴上加热约20分钟，使保持稍过量的溴存在，必要时，再补加溴化钾溴试液适量，并随时补充蒸散的水分，放冷，加盐酸5ml与水适量使成28ml，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0001%）。

　　微生物限度取本品10g，用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液制成1∶10的供试液。

　　需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数取供试液1ml，依法检查（通则1105平皿法），1g供试品中需氧菌总数不得过1000cfu，霉菌和酵母菌总数不得过100cfu。

　　大肠埃希菌取1∶10的供试液10ml，依法检查（通则1106），1g供试品中不得检出。

　　【类别】营养药。

　　【贮藏】密封保存。

　　【制剂】（1）葡萄糖注射液（2）葡萄糖粉剂（3）葡萄糖氯化钠注射液（4）复方乳酸钠葡萄糖注射液

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