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药用雷尼替丁原料用途拮抗CDE备安登记

　　【性状】本品为类白色至淡黄色结晶性粉末；有异臭；极易潮解，吸潮后颜色变深。

　　本品在水或甲醇中易溶，在乙醇中略溶，在丙酮中几乎不溶。

　　【鉴别】（1）取本品约0.2g，置试管中，用小火缓缓加热，产生的气体能使湿润的醋酸铅试纸显黑色。

　　（2）在含量测定项下记录的图谱中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　（3）取本品，加水制成每1ml中含10µg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在228nm与314nm的波长处有最大吸收。

　　（4）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集401图）一致。

　　（5）本品的水溶液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。

　　可选做（2）、（4）和（5）项或（1）、（2）、（3）和（5）项。

　　【检查】酸度取本品0.20g，加水10ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为4.5～6.5。

　　溶液的澄清度与颜色取本品1.0g，加水溶解使成100ml，溶液应澄清无色；如显色，与黄色3号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。

　　有关物质照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液。

　　对照溶液精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。

　　系统适用性溶液取盐酸雷尼替丁约0.1g，置100ml量瓶中，加50%氢氧化钠溶液1ml，加水约60ml，振摇使溶解，用水稀释至刻度，摇匀，室温放置1小时。

　　色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（Kromasil C18，4.6mmX150mm，5µm或效能相当的色谱柱）；以磷酸盐缓冲液（取磷酸6.8ml置1900ml水中，加入50%氢氧化钠溶液8.6ml，加水至2000ml，用磷酸或50%氢氧化钠溶液调节pH值至7.1±0.05）-乙腈（98∶2）为流动相A，以磷酸盐缓冲液-乙腈（78∶22）为流动相B；按下表进行梯度洗脱；流速为每分钟1.5ml；柱温为35℃；检测波长为230nm；进样体积10µ1。

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