药用盐酸利多卡原料符合CP2020药典标准 返回列表页

药用盐酸利多卡原料符合CP2020药典标准

　　【鉴别】（1）取本品0.2g，加水20ml溶解后，取溶液2ml，加硫酸铜试液0.2ml与碳酸钠试液1ml，即显蓝紫色；加2ml，振摇后放置，层显黄色。　　（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集357图）一致。　　（3）本品的水溶液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。　　【检查】酸度取本品0.20g，加水40ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为4.0～5.5。　　溶液的澄清度取本品1.0g，加水10ml溶解后，溶液应澄清；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，不得更浓。　　硫酸盐取本品0.20g，加水20ml溶解后，加稀盐酸2ml，摇匀，分成2等份；1份中加水1ml，摇匀，作为对照液；另1份中加25%氯化钡溶液1ml，摇匀，与对照液比较，不得更浓。　　照高效液相色谱法（通则0512）测定。临用新制。　　供试品溶液取本品适量，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含5mg的溶液。　　对照品溶液取2，对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.5µg的溶液。　　系统适用性溶液取2，对照品与盐酸利多卡各适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中各约含50µg的溶液。　　色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸盐缓冲液（取lmol/L磷酸二氢钠溶液1.3ml与0.5mol/L磷酸氢二钠溶液32.5ml，用水稀释至1000ml，摇匀）-乙腈（50:50）（用磷酸调节pH值至8.0）为流动相；检测波长为230nm，进样体积20µl。　　系统适用性要求系统适用性溶液色谱图中，2，峰与利多卡峰之间的分离度应符合要求。　　测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。　　限度供试品溶液色谱图中如有2，峰，按外标法以峰面积计算，不得过0.01%。　　水分取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分为5.0%～7.5%。　　炽灼残渣不得过0.1%（通则0841）。　　重金属取本品2.0g，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使溶解成25ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之十。

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