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药用维生素B1原料标准GMP厂家批发药典标准

维生素B1

Weishengsu B1

Vitamin B1

维生素B1(Vitamin B1,VB1)又称硫胺素,是最早被人们提纯的水溶性维生素,化学名为氯化3-[(4-氨基-2-甲基-5-嘧啶基)-甲基]-5-4-甲基噻唑鎓盐酸盐,具有维持正常糖代谢的作用。[1]

中文名维生素B1外文名Vitamin B1[13]别名VB1、硫胺素、抗神经炎素生理作用具有维持正常糖代谢的作用应用临床应用、养殖应用等食物来源存在于种子的外皮和胚芽中,如米糠和麸皮等是否纳入医保是剂型注射剂、口服常释剂型[14]药品类型维生素类[14]

【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末;有微弱的特臭,味苦;干燥品在空气中迅即吸收约4%的水分。

本品在水中易溶,在乙醇中微溶,在中不溶。

吸收系数取本品,精密称定,加盐酸溶液(9→1000)溶解并定量稀释制成每1ml约含12.5μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在246nm的波长处测定吸光度,吸收系数()为406~436。

【鉴别】(1)取本品约5mg,加氢氧化钠试液2.5ml溶解后,加铁试液0.5ml与正丁醇5ml,强力振摇2分钟,放置使分层,上面的醇层显强烈的蓝色荧光;加酸使成酸性,荧光即消失;再加碱使成碱性,荧光又显出。

(2)取本品适量,加水溶解,水浴蒸干,在105℃干燥2小时测定。本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集1205图)一致。

(3)本品的水溶液显氯化物鉴别(1)的反应(通则0301)。

【含量测定】取本品约0.12g,精密称定,加冰醋酸20ml微热使溶解,放冷,加醋酐30ml,照电位滴定法(通则0701),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于16.86mg的C12H17ClN4OS·HCl。

【类别】维生素类药。

【贮藏】遮光,密封保存。

【制剂】(1)维生素B1片(2)维生素B1注射液

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