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药用级依诺沙星原料CP药典标准质检单同行

依诺沙星

Yinuoshaxing

Enoxacin

本品为1-乙基-6-氟-1，4-二氢-4-氧代-7-（1-基）-1，8-萘啶-3-羧酸倍半水合物。按干燥品计算，含依诺沙星（按C15H17FN4O3计）应为98.5%～102.0%。

【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集282图）一致。

【检查】溶液的澄清度与颜色取本品0.50g，加氢氧化钠试液10ml溶解后，溶液应澄清无色，如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色4号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。

【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液取本品适量（约相当于依诺沙星，按C15H17FN4O3计25mg），精密称定，置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液约20ml使溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

对照品溶液取依诺沙星对照品约25mg，精密称定，制备方法同供试品溶液。

系统适用性溶液取依诺沙星对照品5mg、诺氟沙星杂质B对照品和氧氟沙星对照品各2.5mg，置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液约4ml使溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀。

【类别】喹诺酮类抗菌药。

【贮藏】遮光，密封，在干燥处保存。

【制剂】（1）依诺沙星片（2）依诺沙星乳膏（3）依诺沙星胶囊（4）依诺沙星滴眼液

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