药用*月桂氮卓酮*氮酮*渗透促进剂 返回列表页

药用*月桂氮卓酮*氮酮*渗透促进剂

药用*月桂氮卓酮*氮酮*渗透促进剂

炽灼残渣 取本品2.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之十。

1.不宜与强酸性药物配伍。
2.如与毒性较大的药物配伍，应进行该新配方的药理、毒理实验以及临床验证。
3.不可与凡士林、石蜡等烃类化合物配合使用，因可降低或失去助渗透作用。

【化学名】1-正十二烷基氮杂环庚-2-酮 [1]（氮酮，Azone）
【性状】无色透明的粘稠液体，几乎无臭，无味。在无水乙醇、醋酸乙酯、、苯及环己烷中极易溶解，在水中不溶。
【应用】本品为非极性透皮促进剂，它可使角质软化，增强通透性，使药物透过皮肤屏障，提高局部或全身血药浓度，提高制剂生物利用度。对亲脂性亲水性药物均有透皮促进作用。毒性低，口服LD50>7g/kg。
【注意】不宜与强酸或凡士林配伍，以免降效。

4.一致性评价推动药用辅料规范化发展

仿制药一致性评价的开展，要求仿制药应与原研药的质量和疗效一致，而药用辅料是保证药物以一定的程序选择性运送到特定*位，并控制药物的释放速度，是直接影响体外溶出曲线和体内生物等效性的重要因素。因此，一致性评价的推行，促使企业对药用辅料的质量要求提升，由追求低成本向高质量、高稳定性改变，在选择辅料时更加关注辅料生产是否规范、质量是否稳定、各项指标是否达标。因此，参比制剂使用的辅料成为仿制药企业的。随着通过一致性评价品种销量的增加，以及通过一致性评价药物数量的增加，将推动国内辅料行业从低端大宗辅料加速向精细化辅料的转型升级。

二、药用辅料发展的挑战

1. 接轨的标准体系待优化

《中国药典》是我国药用辅料研发、生产应遵循的法定技术标准，是我国药用辅料行业规范化、标准化发展的重要技术标准。目前，我国正在使用的药用辅料数量为540余种，药典收纳的辅料标准已从2010年版的132种增加到2015版的270种。美国和欧洲正在使用的药用辅料品种数量分别约为1500种、3000种，收录的药用辅料标准分别约为750种和1500种，数量和标准量远远高于我国。此外，很多新型药用辅料在国外已广泛应用，但是国内尚无注册。因此，在品种数和规格型号上，我国药用辅料标准都有很大的拓展空间。