倍他环糊精辅料药用化验单 返回列表页

倍他环糊精辅料药用化验单

汉语拼音: Beita Huanhujing 
英文名: Betacyclodextrin
性  状: 本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭．味微甜。 本品在水中略溶，在甲醇、乙醇、丙酮或乙醇中几乎不溶。 比旋度 取本品，精密称定，加水溶解制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为-159°至+164° 
鉴  别: （1）取本品约0.2g，加碘试液2ml，在水浴中加热使溶解，放冷，产生黄褐色沉淀。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间*。
检  查
酸碱度 取本品0.20g，加水20ml溶解后，加饱和氯hua钾溶液0.2ml，依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为5.0-8.0。 溶液的澄清度与颜色 取本品0.50g，加水50ml使溶解，溶液应澄清无色；如显浑浊，与2号浊度标准液（附录ⅨB）比较，不得更浓。 
氯化物 取本品0.39g，依法检查（附录Ⅷ A），与标准氯hua钠溶液7.0ml制成的对照溶液比较，不得更浓（0.018%）。 
还原糖 取本品1.0g，精密称定，加水25ml使溶解．加碱性酒石酸铜试液40ml，缓缓煮沸3分钟，室温放置过夜，用G4垂熔漏斗滤过，沉淀用温水洗至洗液呈中性，弃去滤液和洗液，沉淀用热硫酸铁试液20ml溶解，滤过，滤器用水100ml洗涤，合并滤液与洗液，加热至60℃，趁热用高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）滴定。按干燥品计算，每1g消耗高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）不得过3.2ml（1.0%）。 
残留溶剂 环已烷 取本品约0.2g，精密称定，置顶空瓶中，加内标溶液（取二氯乙烯适量，加20%二甲基亚砜溶液制成每1ml中约含0.04μg的溶液，即得）10.0ml，作为供试品溶液；另精密称取环已烷，加内标溶液制成每1ml中约含环已烷0.078mg的溶液，量取10.0ml置顶空瓶中作为对照品溶液。照残留溶剂测定法（附录Ⅷ P）试验，以100%二甲基聚硅氧烷为固定液的毛细管柱为色谱柱；柱温为90℃；进样口温度为200℃；检测器温度为250℃；顶空瓶平衡温度为70℃，平衡时间为20分钟。取对照品溶液顶空进样，各成分峰之间的分离度应符合规定。取供试品溶液与对照品溶液分别顶空进样，记录色谱图，按内标法以峰面积计算，应符合规定。 
干燥失重 取本品，在105℃干燥至但重，减失重量不得过14.0%（附录Ⅷ L）。 
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1%。 
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录ⅧH第二法），含重金属不得过百万分之十。

倍他环糊精辅料药用化验单

B13 苯甲酸（安息香酸） 25kg kg 9 9 . 0 %
FF78 蜂蜡〔白，黄，粒〕 * 袋 （药辅批件）
HF102 滑石粉 * 袋 赋形剂，具有吸湿、止痒用。性质缓和，常为粉剂、混悬剂和膏剂的重要基质。
D52 氮酮〔水溶〕 5kg kg （山西产：药用无批件 /湖北产：药用无批件）
D53 氮酮〔油溶〕月桂氮卓酮 500ml 瓶 为一种高效无毒渗透剂，对药物均有明显的透皮助渗用；此外有消炎、止痛和止痒功效。
B24 薄荷脑 250g 袋 易溶于乙醇、LV仿。有防腐、清凉、止痒、引赤、渗透（1-5%）等用。用量1-2%粉剂、软膏等。
FF79 凡士林〔白〕 2kg 瓶 易溶于苯、二氧化硫、或松节油，溶于或多数脂油或挥发油，不溶于乙醇、水。药辅有资质
FF80 凡士林〔白〕 50kg kg 用软膏、乳膏、糊剂及唇膏、护肤霜等化妆品的基质。外搽，预防皮肤皲裂。药辅有资质
EF69 二甲硅油（药辅） * 瓶 常规粘度750，（药辅有件）