辅料药用羟苯甲酯新生产有批件 返回列表页

中文名称:辅料药用羟苯甲酯新生产有批件

中文别名:4-羟基苯甲酸甲酯; 对羟基苯甲酸甲酯 ;对羟基安息香甲酯; 尼泊金甲酯;
危害声明:H412

警示性声明:P273

海关编码:2918290000

危险品运输编码:UN 2769

WGK Germany:1

危险类别码:R36/37/38

安全说明:S26-S36-S24/25

RTECS号:DH2450000

危险品标志:Xi; Xn

检查

1溶液的澄清度与颜色

取本品1.0g，加乙醇10ml溶解后，溶液应澄清无色;如显色，与黄色或黄绿色1号标准比色液(2010年版药典二部附录ⅨA*法)比较，不得更深。

2酸度

取溶液的澄清度与颜色项下溶液2ml，加乙醇2ml与水5ml，摇匀，加溴甲酚绿指示液2滴，用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定至显蓝色，消耗氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)不得过0.1ml。

3氯化物

取本品2.0g，加水50ml，80℃水浴加热5分钟，放冷，滤过;取滤液5.0ml，依法检查(2010年版药典二部附录ⅧA)，与标准氯化NA溶液7.0ml制成的对照液比较，不得更浓(0.035%)。

4硫酸盐

取氯化物项下滤液25ml，依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ B)，与标准硫酸钾溶液2.4ml制成的对照液比较，不得更浓(0.024%)。

5有关物质

取本品，加流动相溶解并稀释制成每1ml中含1mg的溶液，作为供试品溶液;精密量取1ml，置100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录ⅤD)试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇-1%冰醋酸溶液(60:40)为流动相，检测波长为254nm。取羟苯甲酯和羟苯乙酯，加流动相溶解并稀释制成每1ml各含10μg的溶液，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，羟苯甲酯峰与羟苯乙酯峰之间的分离度应符合要求。取对照溶液20μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的25%;再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主峰保留时间的4倍。供试品溶液色谱图中如显杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.4倍(0.4%)，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的0.8倍(0.8%)。

6干燥失重

取本品，置硅胶干燥器内，减压干燥至恒重，减失重量不得过0.5%(2010年版药典二部附录Ⅷ L)。

7炽灼残渣

取本品1.0g，依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ N)，遗留残渣不得过0.1%。

8重金属

取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ H第二法)，含重金属不得过百万分之二十。

9辅料药用羟苯甲酯新生产有批件砷盐

取本品1.0g，加氢氧化钙1.0g，混合，加水少量，搅拌均匀，干燥后，先用小火灼烧使炭化，再在500~600℃炽灼使*灰化，放冷，加盐酸5ml与水23ml，依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ J*法)，应符合规定(0.0002%)。

FF82 凡士林〔黄〕 * 瓶 药辅有资质
FF81 凡士林〔白〕 165kg kg 药辅有资质
EF69 二甲硅油（药辅） 20kg kg 常规粘度750，（药辅有件）可订做20-1000粘度
FF82 凡士林〔黄〕 2kg 瓶 用软膏、乳膏、糊剂及唇膏、护肤霜等化妆品的基质。外搽，预防皮肤皲裂。
G87 甘油 * 瓶
HF104 海藻酸钠 * 袋 粘合剂、乳化剂、安定剂。1-2.5%的凝胶剂用软膏基质，25%的溶液用于稀释水包油的乳剂。
HF102 滑石粉 25kg kg （药辅有件）
B13 苯甲酸（安息香酸） * 袋 防腐、抑菌剂。有较好的抑制霉菌，抗真菌用。用量6-12%，多与水杨酸合用。
DF50 单双硬脂酸甘油酯 25kg kg （药辅有件）
G93 枸橼酸（柠檬酸） * 袋 抗氧化、矫味剂、保湿剂，常用量0.3-2%。5%溶液用于皮肤粗糙、鱼鳞病、腐蚀鸡眼等。
B13 苯甲酸（安息香酸） 25kg kg 9 9 . 0 %
FF79 凡士林〔白〕 * 瓶 药辅有资质
GF97 固体石蜡 20kg kg 药辅有资质
GF97 固体石蜡 20KG 吨
D60 碘仿 100g 瓶 。 几乎不溶于水，能溶于醇、醋酸、lv仿等有机溶剂。外科用剂。
B24 薄荷脑 250g 袋 易溶于乙醇、lv仿。有防腐、清凉、止痒、引赤、渗透（1-5%）等用。用量1-2%粉剂、软膏等。
BF18 泊洛沙姆407(F127) 90kg kg 药辅有资质
G88 甘油 250kg kg
B25 薄荷素油 25kg kg
E71 二甲亚砜（AR） 500ml 瓶 同上
B15 冰片 kg kg 局部刺激剂、止痒剂（研磨时加数滴乙醇）0.5-2%的粉剂、洗剂、膏剂治疗皮炎、湿疹、皮肤瘙痒、痱子等。
B24 薄荷脑 25kg kg 
D52 氮酮〔水溶〕 5kg kg （山西产：药用无批件 /湖北产：药用无批件）
H106 黑豆馏油 500ml 瓶 止痒、抗菌、角质形成（5-10%）、角质剥脱（10-30%）用。用于治疗婴儿湿疹，性皮炎、银屑病。
BF17 泊洛沙姆188(F68) 102Kg kg 药辅有资质(增稠剂）