药用羟苯甲酯辅料标准 返回列表页

中文名称:药用羟苯甲酯辅料标准

中文别名:4-羟基苯甲酸甲酯; 对羟基苯甲酸甲酯 ;对羟基安息香甲酯; 尼泊金甲酯;
 

检查

1溶液的澄清度与颜色

取本品1.0g，加乙醇10ml溶解后，溶液应澄清无色;如显色，与黄色或黄绿色1号标准比色液(2010年版药典二部附录ⅨA*法)比较，不得更深。

2酸度

取溶液的澄清度与颜色项下溶液2ml，加乙醇2ml与水5ml，摇匀，加溴甲酚绿指示液2滴，用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定至显蓝色，消耗氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)不得过0.1ml。

3氯化物

取本品2.0g，加水50ml，80℃水浴加热5分钟，放冷，滤过;取滤液5.0ml，依法检查(2010年版药典二部附录ⅧA)，与标准氯化NA溶液7.0ml制成的对照液比较，不得更浓(0.035%)。

4硫酸盐

取氯化物项下滤液25ml，依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ B)，与标准硫酸钾溶液2.4ml制成的对照液比较，不得更浓(0.024%)。

5有关物质

取本品，加流动相溶解并稀释制成每1ml中含1mg的溶液，作为供试品溶液;精密量取1ml，置100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录ⅤD)试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇-1%冰醋酸溶液(60:40)为流动相，检测波长为254nm。取羟苯甲酯和羟苯乙酯，加流动相溶解并稀释制成每1ml各含10μg的溶液，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，羟苯甲酯峰与羟苯乙酯峰之间的分离度应符合要求。取对照溶液20μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的25%;再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主峰保留时间的4倍。供试品溶液色谱图中如显杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.4倍(0.4%)，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的0.8倍(0.8%)。

6干燥失重

取本品，置硅胶干燥器内，减压干燥至恒重，减失重量不得过0.5%(2010年版药典二部附录Ⅷ L)。

7炽灼残渣

取本品1.0g，依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ N)，遗留残渣不得过0.1%。

8重金属药用羟苯甲酯辅料标准

取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ H第二法)，含重金属不得过百万分之二十。

9砷盐

取本品1.0g，加氢氧化钙1.0g，混合，加水少量，搅拌均匀，干燥后，先用小火灼烧使炭化，再在500~600℃炽灼使*灰化，放冷，加盐酸5ml与水23ml，依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ J*法)，应符合规定(0.0002%)。

EF70 二甲基亚砜 * 瓶 溶媒，皮渗剂。、止痛、抑菌，促进伤口愈合等。30-50%水溶液外用于急慢性皮肤病及烧伤、冻伤等。低于5%浓度无透皮用。药辅有资质
BF17 泊洛沙姆188(F68) * 袋 水、乙醇中易溶，无水乙醇或乙酸乙酯中溶解，或石油醚中几乎不溶。乳化剂和稳定剂、增溶剂、吸收促进剂、缓释材料、固体分散剂。
BF10 倍他环糊精 * 袋 包合剂和稳定剂。水中略溶，在甲醇、乙醇、或乙醇中几乎不溶。BF10 倍他环糊精 20kg kg （药辅有资质）96.0％～102.0％
E67 ED酸二钠 20kg kg 药辅有资质
E72 二甲基硅油（AR） 500ml 瓶 消泡剂、脱模剂、绝缘、防尘、防霉涂层、润滑剂、添加剂、提高药物对皮肤的渗透能力，在化妆品上加入硅油能提高对皮肤的滋润和保护用等等。
EF69 二甲硅油（药辅） * 瓶 常规粘度750，（药辅有件）?
FF80 凡士林〔白〕 50kg kg 用软膏、乳膏、糊剂及唇膏、护肤霜等化妆品的基质。外搽，预防皮肤皲裂。药辅有资质
EF69 二甲硅油（药辅） 20kg kg 常规粘度750，（药辅有件）可订做20-1000粘度
HF102 滑石粉 25kg kg （药辅有件）
B13 苯甲酸（安息香酸） 25kg kg 9 9 . 0 %
D60 碘仿 100g 瓶 。 几乎不溶于水，能溶于醇、醋酸、lv仿等有机溶剂。外科用剂。
B25 薄荷素油 25kg kg
B15 冰片 kg kg 局部刺激剂、止痒剂（研磨时加数滴乙醇）0.5-2%的粉剂、洗剂、膏剂治疗皮炎、湿疹、皮肤瘙痒、痱子等。
BF17 泊洛沙姆188(F68) 102Kg kg 药辅有资质(增稠剂）
BF16 冰醋酸（冰乙酸） 500ml 瓶 0.5%用于烧伤、烫伤感染；1%溶液用于止痒；10-30%用于鳞屑和水疱型手足癣等；》30%用于腐蚀雀斑。
FF79 凡士林〔白〕 * 瓶 药辅有资质
BF11 丙二醇 * 瓶 溶剂、保湿剂、润滑剂、抗冻剂、脱水剂。性质与甘油相似，能溶解多种药物，在液体药剂中可代替甘油。BF11 丙二醇 25kg kg （药辅有资质）99.5%
DF50 单双硬脂酸甘油酯 * 袋 赋形、润滑、乳化剂。为膏霜、乳液理想原料。用量：1-2%。极易溶于热醇、石油和烃类中。
FF82 凡士林〔黄〕 * 瓶 药辅有资质
BF18 泊洛沙姆407(F127) 90kg kg 药辅有资质
FF79 凡士林〔白〕 2kg 瓶 易溶于苯、二氧化硫、或松节油，溶于或多数脂油或挥发油，不溶于乙醇、水。药辅有资质
D53 氮酮〔油溶〕月桂氮卓酮 500ml 瓶 为一种高效无毒渗透剂，对药物均有明显的透皮助渗用；此外有消炎、止痛和止痒功效。
G93 枸橼酸（柠檬酸） * 袋 抗氧化、矫味剂、保湿剂，常用量0.3-2%。5%溶液用于皮肤粗糙、鱼鳞病、腐蚀鸡眼等。
B26 蓖麻油 25kg kg 

药理作用

在非离子表面活性剂，例如聚山梨酯80存在的情况下，由于形成胶束，导致羟丙甲酯以及其他羟丙酯类的防腐抗菌活性显著下降。然而，现已表明在非离子表面活性剂存在的情况下，丙二醇(10%)，可增强羟丙酯类的抗菌活性，并且可阻止羟丙甲酯与聚山梨酯80之间的反应。

本品与以下化合物有配伍禁忌:皂土、三硅酸镁、滑石粉、黄胶、海藻酸钠、挥发油、山梨醇和阿托品;与一些糖类和相关的糖醇能起反应。

据报道，羟丙甲酯可被塑料吸附，其吸附量取决于塑料和赋形剂的类型。据报道，低密度和高密度聚乙烯瓶不吸附羟丙甲酯。

羟丙甲酯遇铁变色，并且遇弱碱和强酸可被水解。