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甘肃药用羧甲纤维素钠-辅料-mcl

甘肃药用羧甲纤维素钠-辅料-mcl

[9004-32-4]
　　本品为纤维素在碱性条件下与钠作用生成的羧甲纤维素钠盐。按干燥品计算，含Na应为6.5%～9.5%。
　　【性状】本品为白色至微黄色纤维状或颗粒状粉末。
　　本品在水中溶胀成胶状溶液，在乙醇、中不溶。
　　【鉴别】取本品1g，加温水50ml，搅拌使扩散均匀，制成胶体溶液，放冷，备用。
　　（1）取上述溶液10ml，加硫酸铜试液1ml，即生成蓝色絮状沉淀。
　　（2）取上述溶液5ml，加等体积氯化钡试液，即生成白色沉淀。
　　（3）取上述溶液，显钠盐的火焰反应（通则0301）。

【检查】黏度  取本品适量，按照标示项下要求标明的条件配制溶液，釆用规定的测定条件，依法测定（通则0633第三法），应为标示黏度的75%～140%。　　酸碱度  取本品0.5g，加温水50ml，剧烈搅拌，至形成胶体溶液，放冷，依法测定（通则0631），pH值应为6.5～8.0。

2006年3月出台的《药用辅料生产质量管理规范》分别在机构、人员和职责、厂房和设施、设备、物料、卫生、验证、文件、生产管理、质量保证和质量控制、销售、自检和改进等方面作了规定，供企业在生产过程中参照执行。

全国医药技术市场协会药用辅料技术推广委员会主任宋民宪指出，该文件要求各地结合本地实际情况参照执行，只是规定了相关原则。

据记者了解，不少药用辅料生产企业对上述文件中的"参照执行"并没有足够的认识和重视，甚至有部分药用辅料企业认为这意味着"不要求执行"。