2017年羟丙基倍他环糊精的药用批准 返回列表页

中文名称：2017年羟丙基倍他环糊精的药用批准

【检查】甲醇溶液的澄清度与颜色    取本品1.0g，加甲醇10ml溶解后，依法检查（通则0901与通则0902），溶液应澄清无色；如显色，与黄色3号标准比色液（通则0901*法）比较，不得更深。
    硫酸盐    取本品10.0g，加水约40ml，充分振摇，滤过，取滤液依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.002%）。
    游离酚    取本品约10g，精密称定，加0.25%氢氧化钠溶液50ml，于65℃水浴中加热振荡5分钟，冷却，滤过，滤液置碘瓶中，滤渣用水30ml分次洗涤，洗液并入碘瓶中，精密加溴滴定液（0.05mol/L）10ml，加盐酸5ml，立即密塞，充分振摇后，用10%碘化钾溶液5ml封口，15℃以下暗处放置15分钟后，微开瓶塞，将碘化钾溶液放人碘瓶中，立即密塞，充分振摇后，再用水封口，暗处放置5分钟后，用硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）滴定，近终点时，加淀粉指示液5ml，继续滴定至蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）相当于10.81mg的C7H8O。含游离酚按对甲苯酚（C7H8O）计，不得过0.02%。

BF10 倍他环糊精 * 袋 包合剂和稳定剂。水中略溶，在甲醇、乙醇、或乙醇中几乎不溶。BF10 倍他环糊精 20kg kg （药辅有资质）96.0％～102.0％
EF69 二甲硅油（药辅） * 瓶 常规粘度750，（药辅有件）?
HF104 海藻酸钠 25kg kg 药辅有资质
E66 ED酸二钠 250g 瓶 在药剂中用抗氧增效剂、稳定剂和水的软化剂，另有抑菌用。常用浓度：0.001-0.05%。
HF102 滑石粉 25kg kg （药辅有件）
D53 氮酮〔油溶〕月桂氮卓酮 5kg kg （山西产：药用无批件 /湖北产：）
GF97 固体石蜡 20KG 吨
D52 氮酮〔水溶〕 5kg kg （山西产：药用无批件 /湖北产：药用无批件）
GF97 固体石蜡 * 袋 易溶于、苯、挥发油。赋形剂。能增加软膏硬度，对软膏硬度起调节用。
D51 单甘脂（AR） 100g 瓶

2017年羟丙基倍他环糊精的药用批准