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药用级羟苯丙酯辅料药典厂家标准有批件

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产品型号CP

品       牌

厂商性质经销商

所  在  地西安市

更新时间:2021-11-26 14:51:05浏览次数:45次

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品牌 其他品牌 产地 国产
级别 药用级 证书 GMP证书
药用级羟苯丙酯辅料药典厂家标准有批件
本品为4-羟基苯甲酸丙酯。按干燥品计算,含C10H12O3应为 98.0%~102.0%。
【性状】 本品为白色或类白色结晶或结晶性粉末。
本品在甲醇、乙醇中易溶,在热水中微溶,在水中几乎不溶。

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药用级羟苯丙酯辅料药典厂家标准有批件

药用级羟苯丙酯辅料药典厂家标准有批件

本品为4-羟基苯甲酸丙酯。按干燥品计算,含C10H12O3应为 98.0%~102.0%。
   【性状】 本品为白色或类白色结晶或结晶性粉末。
   本品在甲醇、乙醇中易溶,在热水中微溶,在水中几乎不溶。
   熔点 本品的熔点为96~99℃。
   【鉴别】 (1) 在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
   (2) 取本品,加乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含5μg溶液,照紫外-可见分光光度法测定,在258nm 的波长处有最大吸收。
   (3) 本品的红外光吸收图谱应与对照图谱一致。
   【检查】 酸度 取溶液的澄清度与颜色项下溶液2ml,加乙醇2ml与水5ml,摇匀,加溴甲酚绿指示液2滴,用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定至显蓝色,消耗氢氧化钠滴 定液(0.1mol/L)不得过 0.1ml。
   溶液的澄清度与颜色 取本品1.0g,加乙醇10ml溶解后,溶液应澄清无色;如显色,与黄色或黄绿色1号标准比色液(通则0901第一法)比较,不得更深。
   氯化物 取本品2.0g,加水50ml,80℃水浴加热5分钟,放冷,滤过;取续滤液5.0ml,与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照溶液比较,不得更浓(0.035%)。
   硫酸盐 取氯化物项下续滤液25ml,与标准硫酸钾溶液2.4ml制成的对照溶液比较,不得更浓(0.024%)。

【含量测定】 照高效液相色谱法测定。
   色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-1%冰醋酸(60:40)为流动相,检测波长为254nm。称取羟苯甲酯与羟苯乙酯各适量,加流动相溶解 并稀释制成每1ml中各含10μg的溶液,取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图,羟苯甲酯峰与羟苯乙酯峰之间的分离度 应符合要求。
   测定法 取本品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含羟苯丙酯0.1mg的溶液,精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取羟苯丙酯对照品适量,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。
   【类别】 药用辅料,抑菌剂。
   【贮藏】 密闭保存。


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