药用级地塞米松医用原料CP2020版 返回列表页

药用级地塞米松医用原料CP2020版

药用级地塞米松医用原料CP2020版

【性状】本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭。
    本品在甲醇、乙醇、丙酮或二氧六环中略溶，在水中几乎不溶。
    比旋度  取本品，精密称定，加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，比旋度为+72°至+80°。
    吸收系数  取本品，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法，在240nm的波长处测定吸光度，吸收系数（）为380～410。
   【鉴别】（1）取本品约2mg，加硫酸2ml，振摇使溶解，5分钟内显淡红棕色，加水10ml混匀，颜色消失。
    （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    （3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致。
    （4）本品显有机氟化物的鉴别反应。
   【检查】有关物质  取本品，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液，作为供试品溶液；另取倍他米松对照品，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液，精密量取1ml，置100ml量瓶中，精密加供试品溶液1ml，用甲醇稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2.5倍。供试品溶液色谱图中如出现与对照溶液中倍他米松相应的色谱峰，按外标法以峰面积计算，含量不得过0.5% ；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液中地塞米松峰面积（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中地塞米松峰面积的2倍（2.0%）。供试品溶液色谱图中小于对照溶液中地塞米松峰面积0.01倍的峰忽略不计。
    干燥失重  取本品，在105℃干燥3小时，减失重量不得过0.5%。
    炽灼残渣  不得过0.2% 。
   【含量测定】照高效液相色谱法测定。
    色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（28：72）为流动相；检测波长为240nm。取有关物质项下的对照溶液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，出峰顺序依次为倍他米松峰与地塞米松峰，分离度应符合要求。
    测定法  取本品，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液，作为供试品溶液，精密量取20μl 注入液相色谱仪，记录色谱图；另取地塞米松对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
   【类别】肾上腺皮质激素药。
   【贮藏】遮光，密封保存。

公司主营产品：糊精，淀粉，微晶纤维素，药用明胶、药用蔗糖、吐温80、丙二醇、冰醋酸、泊洛沙姆、倍他环糊精，无水葡萄糖，乳膏基质、药用淀粉、药用糊精、硬脂酸镁、聚丙烯酸树脂系列、羧甲基淀粉钠、羧甲基纤维素钠、可溶性淀粉、甘露醇、羟丙纤维素、羟丙基甲基纤维素、乳糖、交联聚维酮、交联羧甲基纤维素钠、聚乙二醇（PEG）系列、二氧化硅、聚乙烯吡咯烷酮、十八醇、十六醇、预交化淀粉、微晶纤维素、甲基纤维素、乙基纤维素，三氯蔗糖，苯酚，阿斯帕坦，二甲硅油，二甲基亚砜，蜂蜡，甘油，固体石蜡，滑石粉，海藻酸钠，黄原胶，活性炭，聚乙烯醇系列，卡波姆等等药用辅料；水杨酸，苯甲酸，苯甲酸钠，氯霉素，维生素C粉，鱼肝油，醋酸氯已定，葡萄糖酸氯已定，苯扎溴铵，安乃近，薄荷脑，薄荷素油，布洛芬，枸橼酸，枸橼酸钠，枸橼酸钾，聚维酮碘等等原辅料