药用级吲哚美辛原料药典标准含量99资质全 返回列表页

药用级吲哚美辛原料药典标准含量99资质全

药用级吲哚美辛原料药典标准含量99资质全

【性状】  本品为类白色至微黄色结晶性粉末；几乎无臭。
   本品在丙酮中溶解，在甲醇、乙醇中略溶，在甲苯中极微溶解，在水中几乎不溶。
   熔点  本品的熔点（通则0612）为158～162℃。
   吸收系数  取本品50mg，精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇50ml，振摇使溶解，用磷酸盐缓冲液（pH7.2）稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置100ml量瓶中，加磷酸盐缓冲液 （pH7.2）-甲醇（1：1）溶液稀释至刻度，摇匀。照紫外-可见分光光度法，在320nm的波长处测定吸光度，吸收系数（）为185～200。
   【鉴别】 （1）取本品约10mg，加水10ml与20%氢氧化钠溶液2滴使溶解；取溶液1ml，加0.03%重铬酸钾溶液0.3ml，加热至沸，放冷，加硫酸2～3滴，置水浴上缓缓加热，应显紫色；另取溶液1ml，加0.1%亚硝酸钠溶液0.3ml，加热至沸，放冷，加盐酸0.5ml，应显绿色，放置后，渐变黄色。
   （2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致。
   【检查】  氯化物  取本品0.30g，加水25ml，强力振摇3分钟，滤过，取滤液依法检查，与标准氯化钠溶液6.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.02%）。
   有关物质  取本品约50mg，置100ml量瓶中，加甲醇适量，振摇使溶解，用甲醇稀释至刻度，摇匀，取5ml，置25ml量瓶中，用50%甲醇溶液稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；精密量取1ml，置200ml量瓶中，用50%甲醇溶液稀释至刻度，作为对照溶液。照高效液相色谱法试验。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.1mol/L冰醋酸溶液-乙腈 （50：50）为流动相；检测波长为228nm。理论板数按吲哚美辛峰计算不低于2000，吲哚美辛峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。精密量取对照溶液与供试品溶液各50μ1，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至供试品溶液主峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（0.5%）。
   干燥失重  取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过 0.5%。
   炽灼残渣  取本品1.0g，遗留残渣不得过0.1%。
   重金属  取炽灼残渣项下遗留的残渣，含重金属不得过百万分之十。
   【含量测定】  取本品约0.5g，精密称定，加乙醇30ml，微温使溶解，放冷，加水20ml，加酚酞指示液7～8滴，迅速用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于35.78mg的 C₁₉H₁₆ClNO₄。
   【类别】  解热镇痛、非甾体抗炎药。
   【贮藏】  遮光，密封保存。

主营产品

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