药用级谷氨酸钠CP版厂家CDE备案新效期批件 返回列表页

药用级谷氨酸钠CP版厂家CDE备案新效期批件

药用级谷氨酸钠CP版厂家CDE备案新效期批件

【性状】  本品为白色结晶或结晶性粉末。
   本品在水中易溶，在乙醇中微溶。
   比旋度  取本品，精密称定，加2mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1g的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为+24.8°至+25.3°。
   【鉴别】 （1）取本品约5mg，加水1ml使溶解，加茚三酮试液数滴，加热，溶液显蓝色至紫蓝色。
   （2）取本品与谷氨酸钠对照品各适量，分别加水溶解并稀释制成每1ml中约含0.4mg溶液，作为供试品溶液与对照品溶液。照其他氨基酸项下的色谱条件试验，供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。
   （3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致。
   （4）本品的水溶液显钠盐鉴别（1）的反应。
   【检查】  酸碱度  取本品1.0g，加水10ml溶解后，pH值应为6.7～7.2。
溶液的透光率  取本品1.0g，加水10ml溶解后，照紫外-可见分光光度法，在430nm的波长处测定透光率，不得低于98.0%。
   氯化物  取本品0.10g，与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.05%）。
   硫酸盐  取本品0.5g，与标准硫酸钾溶液1.5ml制成的对照液比较，不得更浓（0.03%）。
   铵盐  取本品0.10g，与标准氯化铵溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.02%）。
   其他氨基酸  取本品适量，加水溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置200ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；另取谷氨酸钠对照品与门冬氨酸对照品各适量，置同一量瓶中，加水溶解并稀释制成每1ml中各约含0.4mg的溶液，作为系统适用性溶液。照薄层色谱法试验，吸取上述三种溶液各5μ1，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-水-冰醋酸（2：1：1）为展开剂，展开，晾干，喷以茚三酮的丙酮溶液（1→50），在80℃加热至斑点出现，立即检视。对照溶液应显一个清晰的斑点，系统适用性溶液应显两个*分离的斑点。供试品溶液如显杂质斑点，其颜色与对照溶液的主斑点比较，不得更深（0.5%）。
   干燥失重  取本品，在97～99℃干燥5小时，减失重量不得过0.1%。
   铁盐  取本品1.0g，与标准铁溶液1.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.001%）。
   重金属  取本品1.0g，加水23ml溶解后，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml，含重金属不得过百万分之十。
   砷盐  取本品2.0g，加水23ml溶解后，加盐酸5ml，应符合规定（0.0001%）。
   细菌内毒素  取本品，每1g谷氨酸钠中含内毒素的量应小于25EU。（供注射用）
   【含量测定】  取本品约80mg，精密测定，加无水甲酸3ml溶解后，加冰醋酸30ml，照电位滴定法，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于9.357mg的C₅H₈NNaO₄· H₂O。
   【类别】  氨基酸类药。
   【贮藏】  遮光，密封保存。

公司主营产品：

单糖浆500ml瓶  依托红霉素25kg

地塞米松100g袋  益母草流浸膏500ml瓶

地塞米松1kg  吲哚美辛25kg

地塞米松磷酸钠100g袋  愈创木酚甘油醚25kg

地塞米松磷酸钠1kg  愈创木酚磺酸钾25kg

颠茄酊500ml瓶  远志流浸膏20kg

颠茄流浸膏500ml瓶  制霉菌素25kg

聚维酮碘25kg  樟脑粉1kg袋

碘500g瓶  樟脑粉25kg

月桂氮卓酮500ml瓶  黄原胶25kg

月桂氮卓酮20kg  交联聚维酮20kg

碘酊（2%）500ml瓶  焦亚硫酸钠500g瓶

碘化钾500g瓶  焦亚硫酸钠25kg

碘化钾25kg  磷酸氢二钾三水合物500g袋

苯甲酸钠25kg

对乙酰氨基酚25kg  苯甲酸钠5kg

呋喃西林25kg  吡咯烷酮K3025kg

氟尿嘧啶1kg  丙二醇25kg

干酵母25kg  丙二醇500g瓶

甘草浸膏25kg  大豆油20kg

甘草流浸膏5kg   单、双硬脂酸甘油酯40%500g瓶

甘露醇25kg   单、双硬脂酸甘油酯40%25kg

甘油500g瓶   二甲硅油500g瓶

甘油25kg   二甲硅油5kg

枸橼酸500g瓶   二甲硅油25kg

枸橼酸25kg   二甲硅油20L升

枸橼酸钾500g瓶   二甲基亚砜500ml瓶

枸橼酸钾25kg   二氧化硅10kg