药用级肝素钙原料性状参数新批件批号 返回列表页

药用级肝素钙原料性状参数新批件批号

药用级肝素钙原料性状参数新批件批号

【性状】  本品为白色至类白色的粉末；具引湿性。
   本品在水中易溶。
   比旋度  取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含40mg的溶液，比旋度应不小于+50°。
   【鉴别】 （1）取本品，照肝素钠项下的鉴别（1）、（2）项试验，显相同的结果。
   （2）本品的水溶液显钙盐的鉴别反应。
   【检查】  酸碱度  取本品0.10g，加水10ml溶解后，pH值应为5.5～8.0 。
   钙  取本品0.2g，精密称定，置500ml锥形瓶内，加水300ml溶解，加10mol/L氢氧化钠溶液6.3ml与钙紫红素指示剂15mg，用乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液由紫色转变为纯蓝色。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）相当于2.004mg的Ca。按干燥品计算，本品含钙应为9.5%～11.5%。
钠  取本品1.0g，加水100ml溶解后，照原子吸收分光光度法，在589.0nm的波长处测定，按干燥品计算，不得过0.15%。
   重金属  取炽灼残渣项下遗留的残渣，自“滴加氨试液至对酚酞指示液显微粉红色"后，加入冰醋酸调至无色，再加入0.5ml冰醋酸。过滤，收集滤液至纳氏比色管中，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml，加水稀释成25ml，作为乙管，含重金属不得过百万分之三十。
   分子量与分子量分布、总氮量、溶液的澄清度与颜色、核酸、蛋白质、有关物质、残留溶剂、干燥失重与炽灼残渣  照肝素钠项下的方法检查，均应符合规定。
   细菌内毒素  取本品，每1单位肝素中含内毒素的量应小于0.010EU。
   【效价测定】  照肝素钠项下的方法测定。
   抗Ⅱa因子效价应为标示值的90%～110%，抗Xa因子效价与抗Ⅱa因子的效价比应符合规定。
   【类别】  抗凝血药。
   【贮藏】  密封，在干燥处保存。

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