医药用山梨酸抑菌剂辅料 药准字号标准 返回列表页

医药用山梨酸抑菌剂辅料 药准字号标准

医药用山梨酸抑菌剂辅料 药准字号标准

本品为（E，E）-2，4-己二烯酸，按无水物计算，含C₆H₈O₂不得少于99.0%。
   【性状】本品为白色至微黄白色结晶性粉末；有特臭。
   本品在乙醇中易溶，在水中极微溶解。
   熔点本品的熔点（通则0612）为132～136℃。
   【鉴别】（1）取本品约0.2g，加乙醇2ml溶解后，加溴试液数滴，溴的颜色即消褪。
   （2）取本品，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含2.5µg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401>测定，在264nm的波长处有最大吸收。
   （3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集25图）一致（通则0402）。
   【检查】乙醇溶液的澄清度与颜色取本品1.0g，加乙醇50ml使溶解，依法检查（通则0901与通则0902），溶液应澄清无色。
   酸取本品1.0g，加水30ml与异丙醇50ml使溶解，用0.1mol/L的氢氧化钠溶液调节pH值至4.0，加水稀释至100ml，摇匀，取10ml，加无色品红溶液（取碱性品红0.1g，加水60ml，加10%无水亚硫酸钠溶液10ml，摇匀，边搅拌边滴加盐酸2ml，加水至100ml。避光放置12小时以上，加0.2～0.3g活性炭，振摇，滤过，即得。如溶液浑浊，使用前需滤过；如试液呈现紫罗兰色，加活性炭重新脱色）1ml，摇匀，放置30分钟与对照液（取乙醛1.0g，置100ml量瓶中，加正丙醇稀释至刻度，摇匀，取适量，用正丙醇稀释制成每1ml中含乙醛0.1mg的溶液，取该溶液1.5ml，加水4.5ml与异丙醇4ml，摇匀，再加无色品红溶液1ml，摇匀）比较，不得更深（0.15%）。
   水分取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过0.5%。
   炽灼残渣取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。
   重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。
   【含量测定】取本品约0.25g，精密称定，加中性乙醇（对酚酞指示液呈中性）25ml溶解后，加酚酞指示液数滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于11.21mg的C₆H₈O₂。
   【类别】药用辅料，抑菌剂。
   【贮藏】遮光，密封，在阴凉处保存。