医药用级卡波姆共聚物 CP20版药典辅料 返回列表页

医药用级卡波姆共聚物 CP20版药典辅料

医药用级卡波姆共聚物 CP20版药典辅料

本品系以非苯溶剂为聚合溶剂的丙烯酸键合多元醇烷基醚的长链烷基甲基丙烯酸酯高分子共聚物。按干燥品计，含羧酸（—COOH）应为52.0%～62.0%。
   【性状】本品为白色疏松粉末；有特征性微臭；有引湿性。
   【鉴别】（1）取本品约5g，加水500ml，搅拌，应形成分散液并出现泡沫层，室温静置1小时，泡沫层不消失。
   （2）本品的红外光吸收图谱（通则0402）应在波数为1710cm^-1±5cm^-1、1454cm^-1±5cm^-1、1414cm^-1±5cm^-1、 1245cm^-1±5cm^-1、1172cm^-1±5cm^-1、1115cm^-1±5cm^-1和801cm^-1±5cm^-1处有特征吸收，其中1710cm^-1处有吸收。
   【检查】酸度  取本品0.1g，加水10ml使溶胀均匀分散，依法检查（通则0631），pH值应为2.5～3.5。
   黏度  取预先经80℃干燥1小时的本品2.0g，边搅拌边加水200ml，使分散均匀，用15%氢氧化钠溶液调节pH值至7.3～7.8，混匀（避免产生气泡），在25℃水浴中静置1小时，依法测定（通则0633），动力黏度A型应为4.5～13.5Pa·s，B型应为10～29Pa·s，C型应为 25～45Pa·s。
   残留溶剂  苯、乙酸乙酯与环己烷  取本品约0.2g， 精密称定，置顶空瓶中，精密加入二甲基亚砜5ml，密封，作为供试品溶液；分别取苯、乙酸乙酯和环己烷适量，精密称定，用二甲基亚砜定量稀释成每1ml中含苯4μg、0.2mg 和0.12mg的混合溶液，精密量取5ml，置顶空瓶中，密封，作为对照溶液。照残留溶剂测定法（通则0861第二法）测定，用100%二甲基聚硅氧烷为固定液（或极性相近的固定液）的毛细管柱，程序升温，起始温度为40℃，维持3分钟，以每分钟5℃的速率升温至120℃，维持20分钟，再以每分钟20℃的速率升温至220℃，维持3分钟，再以每分钟20℃的速率升温至240℃，维持8分钟；进样口温度260℃；检测器温度260℃；顶空瓶平衡温度为85℃，平衡时间为90分钟。取对照品溶液与供试品溶液分别顶空进样。按外标法以峰面积计算，苯不得检出，含乙酸乙酯不得过0.5%，环己烷不得过0.3%。
   丙烯酸  取本品约0.1g，精密称定，置具塞离心管中，加水9ml，振摇2小时，加50%氢氧化钠溶液2滴，振摇，加10%氯化钙溶液1.0ml，振摇至凝胶崩散，离心，取上清液滤过，滤液作为供试品溶液；取丙烯酸对照品适量，精密称定，用水溶解并定量稀释成每1ml中含25μg的溶液，作为对照品溶液。照高效液相色谱法（通则0512）测定。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸二氢钾溶液（取磷酸二氢钾1.36g，加水1000ml使溶解，用磷酸调节pH值至3.0±0.1）-甲醇（80：20）为流动相；检测波长200nm。精密量取对照品溶液和供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，按外标法以峰面积计算，不得过0.25%。
   干燥失重  取本品，在80℃减压干燥1小时，减失重量不得过2.0%（通则0831）。
   炽灼残渣  取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过2.0%。
   重金属  取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。
   【含量测定】取本品约0.4g，精密称定，加水400ml，搅拌使溶解，照电位滴定法（通则0701），用氢氧化钠滴定液（0.25mol/L）滴定（近终点时，每次滴入后搅拌至少2分钟）。每1ml氢氧化钠滴定液（0.25mol/L）相当于11.25mg的一COOH。
   【类别】药用辅料，软膏基质和释放阻滞剂等。
   【贮藏】密闭保存。