医药用辛酸钠 稳定剂 抑菌剂 药典标准辅料 返回列表页

医药用辛酸钠 稳定剂 抑菌剂 药典标准辅料

医药用辛酸钠 稳定剂 抑菌剂 药典标准辅料

本品按无水物计算，含C₈H₁₅NaO₂应不得少于99.0%。
   【性状】  本品为白色或类白色结晶性粉末。
   本品在水或冰醋酸中易溶，在乙醇中略溶，在丙酮中几乎不溶。
   【鉴别】  （1）取本品约20mg，加水0.5ml溶解后，加甲氧基苯酸试液（取甲氧基苯酸2.7g，加10%氢氧化四甲铵的甲醇溶液6ml溶解后，加乙醇20ml，摇匀，即得）1.5ml，于冰浴中冷却30分钟，生成大量白色结晶性沉淀；置20℃的水浴中，搅拌5分钟，沉淀不消失；加氨试液1ml，沉淀溶解；再加16%碳酸铵溶液1ml，没有沉淀生成。
   （2）在有关物质项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
   【检查】  碱度  取本品2.5g，加水25ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为8.0~10.5。
   溶液的澄清度与颜色  取本品2.5g，加水25ml溶解后，依法检查（通则0901与通则0902），溶液应澄清无色。如显色，与橙黄色1号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。
   水分  取本品，照水分测定法（通则0832第一法）测定，含水分不得过3.0%。
   重金属  取本品3.0g，加冰醋酸15ml与乙醇15ml溶解后，取25ml作为供试品溶液。依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之五。
   有关物质  取本品约0.12g，加水5ml溶解后，加稀硫酸1ml，摇匀，加乙酸乙酯10ml，振摇提取后，静置使分层，取乙酸乙酯层，加无水硫酸钠干燥后，取上清液作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用乙酸乙酯稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用乙酸乙酯稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。另取辛酸对照品约10mg，加乙酸乙酯10ml使溶解，作为对照品溶液。照气相色谱法（通则0521）试验，以2-硝基对苯二酸改性的聚乙二醇20M为固定液的毛细管柱为色谱柱（30m×0.25mm ID×0.25μm）；起始温度为100℃，维持1分钟，再以每分钟5℃的速率升温至220℃，维持20分钟；进样口温度为250℃；检测器温度为250℃；量取供试品溶液和对照溶液各1μl，分别注入气相色谱仪，记录色谱图。对照溶液的信噪比应不小于5；按面积归一化法计算，供试品溶液色谱图中单个杂质不得过0.3%，总杂质不得过0.5%，供试品溶液色谱图中任何小于对照溶液中主峰面积0.5倍的峰可忽略不计。
   【含量测定】  取本品约0.15g，精密称定，加冰醋酸50ml使溶解，照电位滴定法（通则0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于16.62mg的C₈H₁₅NaO₂。
   【类别】  药用辅料，稳定剂和抑菌剂等。
   【贮藏】  密闭，凉暗处保存。