制药辅料阿拉伯胶 增稠剂 医药用标准 返回列表页

制药辅料阿拉伯胶 增稠剂 医药用标准

制药辅料阿拉伯胶 增稠剂 医药用标准

本品系自Acaciasenegal（Linne）Willdenow或同属近似树种的枝干得到的干燥胶状渗出物。
   【性状】  本品为白色至微黄色薄片、颗粒或粉末。
   本品在水中略溶，在乙醇中不溶。
   【鉴别】  在葡萄糖和果糖检查项下记录的色谱中，供试品溶液所显斑点的位置与颜色应、阿拉伯糖和鼠李糖对照品溶液的斑点相同。
   【检查】  不溶性物质  取本品5.0g，加水100ml使溶解，加3mol/L盐酸溶液10ml，缓慢煮沸15分钟，用经105℃干燥至恒重的4号垂熔坩埚滤过，反复用热水洗涤滤器后，在105℃干燥至恒重，残留残渣不得过1.0%。
   淀粉或糊精  取本品水溶液（1→50）煮沸，放冷，滴加碘试液数滴.溶液不得显蓝色或红色。
   葡萄糖和果糖  取本品0.1g，置离心管中，加1%三氟酸溶液2ml，强力振摇使溶解，密塞120℃加热1小时，离心，小心转移上层液至50ml烧杯中，加水10ml减压蒸发至干。残渣加水0.1ml及甲醇0.9ml，离心分离沉淀。如有
   必要，用甲醇1ml稀释上层清液。另分别取阿拉伯糖、半乳糖、葡萄糖、鼠李糖及木糖对照品各10mg于1ml水中，用甲醇稀释至10ml，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以1.6%磷酸二氢钠溶液-正丁醇-丙酮（10：40：50）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以对甲氧基苯甲醛溶液（取对甲氧基苯甲醛0.5ml，加冰醋酸10ml，甲醇85ml，硫酸5ml，摇匀，即得）至恰好湿润，立即在110℃加热10分钟，放冷，立即检视，对照品溶液应显示的5个清晰分离的斑点，从下到上的顺序依次为半乳糖（灰绿色或绿色）、葡萄糖（灰色）、阿拉伯糖（黄绿色）、木糖（绿灰色或黄灰色）、鼠李糖（黄绿色）。供试品色谱中，在与半乳糖和阿拉伯糖对照品色谱相应的位置之间，不得显灰色或灰绿色斑点。
   黄蓍胶  在葡萄糖和果糖检查项下记录的色谱中，供试品色谱中，在与木糖对照品色谱相应的位置上，不得显绿灰色或黄灰色斑点。
   含鞣酸的树胶  取本品水溶液（1→50）10ml，加三氯化铁试液0.1ml，溶液不得显黑色或不得产生黑色沉淀。
   刺梧桐胶  取本品0.2g，置一具有分度值为0.1ml的平底带塞玻璃量筒中，加60%乙醇10ml，密塞振摇，产生的胶体不得过1.5ml。另取本品1.0g，加水100ml，摇匀，加甲基红指示液0.1ml，用氢氧化钠滴定液（0.01mol/L）滴定至溶液变色，消耗氢氧化钠滴定液（0.01mol/L）不得过5.0ml。
   干燥失重  取本品，在105℃干燥5小时，减失重量不得过15.0%（通则0831）。
   总灰分  不得过4.0%（通则2302）。
   酸不溶性灰分  不得过0.5%（通则2302）。
   重金属  取本品0.5g，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之四十。
   砷盐  取本品0.67g，加氢氧化钙1.0g，加水2ml，混匀，100℃烘干，小火缓缓灼烧使炭化，再以480℃炽灼使灰化，放冷，加盐酸5ml与水21ml，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0003%）。
   【类别】  药用辅料，助悬剂和增稠剂等。
   【贮藏】  密封，置阴凉干燥处保存。