蛋黄卵磷脂医用注射剂 药用辅料乳化剂 返回列表页

蛋黄卵磷脂医用注射剂 药用辅料乳化剂

蛋黄卵磷脂医用注射剂 药用辅料乳化剂

本品系以鸡蛋黄或蛋黄粉为原料，经适当溶剂提取精制而得的磷脂混合物。以无水物计算，含氮（N）应为1.75%～1.95%，含磷（P）应为3.5%～4.1%，含磷脂酰胆碱不得少于68%，含磷脂酰乙醇胺不得过20%，含磷脂酰胆碱和磷脂酰乙醇胺总量不得少于80%。    【性状】 本品为乳白色或淡黄色粉末状或蜡状固体，具有轻微的特臭，触摸时有轻微滑腻感。    本品在乙醇、石油醚（沸程40～60℃）中溶解，在丙酮和水中几乎不溶。    酸值 本品的酸值（通则0713）不得过20.0。    皂化值 本品的皂化值（通则0713）为195～212。    碘值 本品的碘值（通则0713）为60～73。    过氧化值 取本品2.0g，精密称定，置250ml碘瓶中，依法测定（通则0713），应不得过3.0。    【鉴别】 （1） 取本品0.1g，置坩埚中，加碳酸钠-碳酸钾（2：l）3g，混匀，微火加热，产生的气体能使润湿的红色石蕊试纸变蓝。    （2） 取鉴别（1）项下遗留的残渣约100mg，缓缓灼烧至炭化物全部消失，放冷，加水30ml，微热使残渣溶解，滤过，滤液至试管中，滴加硫酸至无气泡产生，再加硫酸4滴，加钼酸钾少许，加热，应呈黄绿色。    （3） 在磷脂酰胆碱和磷脂酰乙醇胺含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

取磷脂酰乙醇胺、磷脂酰肌醇、溶血磷脂酰乙醇胺、蛋黄磷脂酰胆碱、鞘磷脂、溶血磷脂酰胆碱对照品各适量，用三氯烷-甲醇（2：1）溶解制成每1ml含上述对照品分别为50μg、100μg、100μg、200μg、200μg、200μg的混合溶液，取上述溶液20μl注入液相色谱仪，各成分按上述顺序依次洗脱，各成分分离度应符合规定，理论板数按蛋黄磷脂酰胆碱、磷脂酰乙醇胺峰计算应不低于1500。    测定方法 分别称取磷脂酰乙醇胺和蛋黄磷脂酰胆碱对照品适量，精密称定，用三氯烷-甲醇（2：1）溶解，稀释制成含磷脂酰乙醇胺和磷脂酰胆碱6个不同浓度溶液作为对照品溶液，对照品溶液中磷脂酰胆碱和磷脂酰乙醇胺的浓度范围应涵盖供试品溶液中磷脂酰胆碱和磷脂酰乙醇胺含量的60%～140%，精密量取上述对照溶液各20μl注入液相色谱仪中，以对照品溶液浓度的对数值与相应峰面积的对数值计算回归方程。另精密称取本品约15mg，置50ml量瓶中，加三氯烷-甲醇（2：1）溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。精密量取20μl注入液相色谱仪中，记录色谱图，用回归方程计算磷脂酰胆碱、磷脂酰乙醇胺的含量。    【类别】 药用辅料，乳化剂，增溶剂等。    【贮藏】 密封、避光，低温（-18℃以下）保存。