制药用聚乙烯醇 药典辅料 助悬剂 返回列表页

制药用聚乙烯醇 药典辅料 助悬剂

制药用聚乙烯醇 药典辅料 助悬剂

本品为聚乙酸乙烯酯的甲醇溶液中加碱液醇解反应制得品，分子式以（CH₂CHOH_）n（CH₂CHOCOCH₃）m表示，其中的m+n代表平均聚合度，m/n应为0～0.35。本品的平均分子量应为20 000～150 000。      【性状】本品为白色至微黄色粉末或半透明状颗粒；无臭，无味。      本品在热水中溶解，乙醇中微溶，在丙酮中几乎不溶。      酸值    取本品10g，精密称定，置圆底烧瓶中，加水250ml，不断搅拌下加热回流30分钟后，不断搅拌下放冷。 精密量取50ml，照脂肪与脂肪油测定法（通则0713）测定， 酸值不大于3.0。      【鉴别】取本品，照红外分光光度法（通则0402）测定，应在 2940cm_1 士 10cm_1 及 2920cm_1 士 10cm_1 波数处有特征吸收峰。      【检查】黏度取    本品适量，精密称定，加水制成浓度为 3.8%（g/g）、4.0%（g/g）， 4.2%（g/g）的溶液，置于水浴中加热使溶解，放冷，再置20℃±0.1℃的恒温水浴中， 脱去气泡，作为供试品溶液，依法测定（通则0633第三法）；另取各浓度溶液lg，精密称定，置预先干燥至恒重的扁形 称量瓶中，在105℃干燥置恒重，根据测定的结果计算溶液 的实际浓度。以黏度对浓度回归，按回归方程计算出浓度为4.0%时 供试品的动力黏度，在20℃± 0.1℃时动力黏度应为标示量的85.0%～115.0%。      水解度    取本品1g，精密称定，置250ml的锥形瓶中，加60%甲醇溶液35ml，使供试品浸润，加酚酞指示液3滴，用稀盐酸或氢氧化钠试液调至中性，精密加0.2mol/L氢氧 化钠溶液25ml，加热回流1小时，用水10ml冲洗冷凝器的 内壁和塞的下部，放冷，用盐酸滴定液（0.2mol/L）滴定剩 余的氢氧化钠溶液至终点；同法进行空白试验。以供试品消耗盐酸滴定液（0.2mol/L）的体积（ml）为A，空白试验消耗的体积（ml）为供试品的重量（g）为W，按下式计算供试品的皂化值（S）：

干燥失重    取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过5.0%（通则0831）。      炽灼残渣    取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.5%。      重金属    取本品炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通 则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。      砷盐     取本品1.0g，加氢氧化钙1.0g，混合，加水少量，搅拌均匀，干燥后，先用小火炽灼使炭化，再在500～600℃炽灼使灰化，放冷，加盐酸5ml与水23ml，依法 检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0002%）。      【类别】药用辅料，成膜材料和助悬剂等。      【贮藏】密闭保存。