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医药用级磷酸氢二钠辅料的用途 含量标准

医药用级磷酸氢二钠辅料的用途 含量标准

本品按干燥品计算，含Na₂HPO₄不得少于98.0%。    【性状】本品为无色或白色结晶或块状物；无臭；常温置空气中易风化。    本品在水中易溶，在乙醇中几乎不溶。    【鉴别】本品的水溶液显钠盐与磷酸盐的鉴别反应（通则0301）。    【检查】碱度  取本品1.0g，加水20ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为9.0～9.4。    溶液的澄清度与颜色 取本品1.0g，加水10ml，充分振摇使溶解，依法检查（通则0901与通则0902），溶液应澄清无色。    氯化物  取本品5.0g，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.001%）。    硫酸盐  取本品2.0g，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.01%）。    碳酸盐  取本品2.0g，加水10ml煮沸，冷却后，加盐酸2ml，应无气泡产生。    水中不溶物  取本品20.0g，加热水100ml使溶解，用经105℃干燥至恒重的4号垂熔坩埚滤过，沉淀用热水200ml分10次洗涤，在105℃干燥2小时，遗留残渣不得过10mg（0.05%）。    还原物质  取本品5.0g，加新沸过的冷水溶解并稀释至50ml，摇匀，量取5.0ml，加稀硫酸5ml与高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）0.25ml，在水浴加热5分钟，溶液的紫红色不得消失。    磷酸二氢钠  取含量测定项下测定结果并按下式计算，含磷酸二氢钠应不得过2.5%。        干燥失重  取本品，在130℃干燥至恒重，减失重量应为55.0%～64.0%（通则0831）。    铁盐  取本品0.50g，加水20ml使溶解，加盐酸溶液（1→2）1ml与10%磺基水杨酸溶液2ml，摇匀，加氨试液5ml，摇匀，如显色，与标准铁溶液（通则0807）1.0ml用同一方法制成对照液比较，不得更深（0.002%）。    重金属  取本品2.0g，加水15ml溶解后，加盐酸适量调节溶液pH值约为4，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之十。    砷盐  取本品1.0g，加水23ml溶解后，加盐酸5ml，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0002%）。    【含量测定】取本品约4.0g，精密称定，加新沸过的冷水25ml溶解后，精密加入盐酸滴定液（1mol/L）25ml，照电位滴定法（通则0701），用氢氧化钠滴定液（1mol/L）滴定，记录第一突跃点消耗氢氧化钠滴定液体积N₁与第二突跃点消耗氢氧化钠滴定液总体积N₂，以第一个突跃点消耗的氢氧化钠滴定液体积计算含量，并将滴定的结果用空白试验校正N₃。每1ml盐酸滴定液（1mol/L）相当于142.0mg的Na₂HPO₄。    【类别】药用辅料，pH值调节剂和缓冲剂等。    【贮藏】密封保存。