医药用玉米淀粉填充剂 制药用辅料 返回列表页

医药用玉米淀粉填充剂 制药用辅料

医药用玉米淀粉填充剂 制药用辅料

本品系自禾本科植物玉蜀黍Zea mays L.的颖果制得。    【性状】本品为白色或类白色粉末。    本品在水或乙醇中均不溶解。    【鉴别】（1）取本品约1.0g，加水15ml，煮沸，放冷，即成类白色半透明的凝胶状物。    （2）取鉴别（1）项下凝胶状物约1ml，加碘试液1滴，即显蓝黑色或紫黑色，加热后逐渐褪色。    （3）取本品适量，用甘油醋酸试液装片（通则2001），置显微镜下观察，淀粉均为单粒，呈多角形或类圆形，直径为5～30μm；脐点中心性，呈圆点状或星状；层纹不明显。在偏光显微镜下观察，呈现偏光十字，十字交叉位于颗粒脐点处。    【检查】酸度  取本品4.0g，加水20ml，振摇5分钟，使混匀，离心，取上清液，依法测定（通则0631）， pH值应为4.5～7.0。    外来物质  取鉴别（3）项下装片，在显微镜下观察，不得有其他品种的淀粉颗粒。    二氧化硫  取本品，依法检查（通则2331），含二氧化硫不得过0.004%。    氧化物质  取本品4.0g，置具塞锥形瓶中，加水50.0ml，密塞，振摇5分钟，转入具塞离心管中，离心至澄清，取上清液30.0ml，置碘瓶中，加冰醋酸1ml与碘化钾1.0g，密塞，摇匀，置暗处放置30分钟，加淀粉指示液1ml，用硫代硫酸钠滴定液（0.002mol/L）滴定至蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校正。消耗硫代硫酸钠滴定液（0.002mol/L）不得过1.4ml（0.002%）。    干燥失重  取本品，在130℃干燥90分钟，减失重量不得过14.0%（通则0831）。    灰分  取本品1.0g，依法检查（通则2302），遗留残渣不得过0.3%。    重金属  取本品1.0g，依法检查（通则0821），含重金属不得过百万分之二十。    铁盐  取本品1.0g，置于具塞锥形瓶中，加稀盐酸4ml与水16ml，强力振摇5分钟，滤过，用适量水洗涤，合并滤液与洗液置50ml纳氏比色管中，加过硫酸铵50mg，用水稀释成35ml后，依法检查（通则0807），与标准铁溶液1.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.001%）。    微生物限度　取本品，依法检查（通则1105与通则1106），每1g供试品中需氧菌总数不得过100Ocfu、霉菌和酵母菌数不得过100cfu，不得检出大肠埃希菌。    【类别】药用辅料，填充剂和崩解剂等。    【贮藏】密闭保存。