药用十二烷基硫酸钠原料药GMP资质CDE备案 返回列表页

药用十二烷基硫酸钠原料药GMP资质CDE备案

本品为以十二烷基硫酸钠（C₁₂H₂₅NaO₄S）为主的烷基硫酸钠混合物。    【性状】本品为白色至淡黄色结晶或粉末；有特征性微臭。    本品在水中易溶。    【鉴别】（1）本品的水溶液（1→10）显钠盐的鉴别反应（通则0301）。    （2）本品的水溶液（1→10）加盐酸酸化，缓缓加热沸腾20分钟，溶液显硫酸盐的鉴别反应（通则0301）。    【检查】碱度取本品1.0g，加水100ml溶解后，加酚红指示液2滴，用盐酸滴定液（0.1mol/L）滴定。消耗盐酸滴定液（0.1mol/L）不得过0.60ml。    氯化钠取本品约5g，精密称定，加水50ml使溶解，加稀硝酸中和（调节pH值至6.5～10.5），加铬酸钾指示液2ml，用硝酸银滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当于5.844mg的NaCl。    硫酸钠取本品约1g，精密称定，加水10ml溶解后，加乙醇100ml，加热至近沸2小时，趁热滤过，滤渣用煮沸的乙醇100ml洗涤后，再加水150ml溶解，并洗涤容器，水溶液加盐酸10ml加热至沸，加25%氯化钡溶液10ml，放置过夜，滤过，滤渣用水洗至不再显氯化物的反应，并在500～600℃炽灼至恒重，遗留残渣与氯化钠的总量不得过8.0%。    未酯化醇取本品约10g，精密称定，加水100ml溶解后，加乙醇100ml，用正己烷提取3次，每次50ml，必要时加氯化钠以助分层，合并正己烷层，用水洗涤3次，每次50ml，再用无水硫酸钠脱水，滤过，滤液在水浴上蒸干后，在105℃干燥30分钟，放冷，称重：本品含未酯化醇不得过4.0%。    重金属取本品1.0g，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。    【类别】药用辅料，湿润剂和乳化剂等。    【贮藏】密封保存。

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