药用十八醇原料药GMP资质CDE备案 返回列表页

药用十八醇原料药GMP资质CDE备案

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【性状】本品为白色粉末、颗粒、片状或块状物。    本品在乙醇中溶解，在水中几乎不溶。    熔点本品的熔点（通则0612第二法）为57～60℃。    酸值应不大于1.0（通则0713）。    皂化值取本品约20.0g，依法操作（通则0713），应不大于2.0。    羟值应为197～217（通则0713）。    【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。    【检查】碱度取本品3.0g，加无水乙醇25ml，加热使溶解，放冷，加酚酞指示液2滴，溶液不得显红色。    乙醇溶液的澄清度与颜色取本品0.50g，加乙醇20ml，加热使溶解，放冷，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，应不得更浓。    炽灼残渣取本品2.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.05%。    【含量测定】照气相色谱法（通则0521）测定。    色谱条件与系统适用性试验以100%-聚二甲基硅氧烷毛细管柱为分析柱，火焰离子化检测器；柱温205℃，进样口温度250℃，检测器温度250℃；理论板数按十八醇峰计算不低于10 000，十八醇峰与相邻色谱峰的分离度应符合规定。    测定法取本品100mg，精密称定，置100ml量瓶中，加无水乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取1µl注入气相色谱仪，记录色谱图；另精密称取十八醇对照品适量，加无水乙醇溶解制成每1ml中含1.0mg的溶液，摇匀，同法操作，按外标法以峰面积计算十八醇的含量，即得。    【类别】药用辅料，阻滞剂和基质等。    【贮藏】密闭，在阴凉干燥处保存。