医药用苯甲醇 消毒防腐制药辅料 返回列表页

医药用苯甲醇 消毒防腐制药辅料

医药用苯甲醇 消毒防腐制药辅料

本品按无水物计算含C₇H₈o不得少于98.0%。    【性状】  本品为无色液体；具有微弱香气及灼味；有引湿性。    本品在水中溶解，与乙醇能任意混合。    相对密度  本品的相对密度（通则0601）为1.043~1.050。    馏程  取本品，照馏程测定法（通则0611）测定，在203~206℃馏出的量不得少于95%（ml/ml）。    折光率  本品的折光率（通则0622）为1.538~1.541。    【鉴别】  （1）取高锰酸钾试液2ml，加稀硫酸溶液2ml，再加本品2~3滴，振摇，即发生苯甲醛的特臭。    （2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集236图）一致，    【检查】  酸度  取供试品10ml，加入乙醇10ml和酚酞指示液1ml，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显粉红色，消耗的氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）不得过0.2ml。    溶液的澄清度与颜色  取本品2ml，加水58ml，振摇，依法检查（通则0901与通则0902），溶液应澄清无色。    氯化物  取本品1g，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液3.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.003%）。    有关物质  取本品作为供试品溶液；另取苯甲醛对照品适量，精密称定.加丙酮溶解并稀释制成每1ml中含苯甲醛0.5mg的溶液作为对照品溶液。照气相色谱法（通则0521）试验，以聚乙二醇20M为固定液；分流进样，分流比20：1；起始温度为50℃，以每分钟5℃的速率升温至220℃，维持35分钟；进样口温度为200℃；检测器温度310℃；精密量取供试品溶液与对照品溶液各1μl注入气相色谱仪，记录色谱图，供试品溶液色谱图中任何小于主峰面积0.0001%的峰可忽略不计，按外标法以峰面积计算，含苯甲醛不得过0.1%.如有其他杂质峰，按面积归一化法计算，单个未知杂质不得过0.02%，其他杂质总量不得过0.1%；供注射用时，按外标法以峰面积计算，含苯甲醛不得过0.05%，如有其他杂质峰，按面积归一化法计算，单个未知杂质不得过0.01%，其他杂质总量不得过0.05%。    水分  取本品，照水分测定法（通则0832第一法2）测定，含水分不得过0.5%。    细菌内毒素（供注射用）  取本品，依法检查（通则1143），每1g苯甲醇中含内毒素的量应小于0.1EU^[1]。    【含量测定】  照气相色谱法（通则0521）测定。    色谱条件与系统适用性试验  以聚乙二醇20M为固定相；进样口温度200℃，检测器温度250℃，柱溫为130℃。    测定法  取本品，精密称定，用甲醇稀释制成毎1ml中约含1mg的溶液，精密量取1μl注入气相色谱仪，记录色谱图；另取苯甲醇对照品，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。    【类别】  药用辅料，抑菌剂等。    【贮藏】  遮光，密闭保存。