药用级阿奇霉素 制药原料药 GMP厂家 返回列表页

药用级阿奇霉素 制药原料药 GMP厂家

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本品为（2R，3S，4R，5R，8R，10R，11R，12S，13S，14R）-13-［（2，6-二脱氧-3-C-甲基-3-O-甲基-α-L-核-己吡喃糖基）氧］-2-乙基-3，4，10-三羟基-3，5，6，8，10，12，14-七甲基-11-［［3，4，6-三脱氧-3-（二甲氨基）-β-D-木-己吡喃糖基］氧］-1-氧杂-6-氮杂环十五烷-15-酮。按无水物计算，含C₃₈H₇₂N₂O₁₂应为96.0%～102.0%。 

【性状】 本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭；微有引湿性。 本品在甲醇、丙酮、无水乙醇或稀盐酸中易溶，在乙腈中溶解，在水中简直不溶。 比旋度 取本品，精细称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含20mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度应为－45°至－49°。 

【鉴别】 （1）取本品，加无水乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含5mg的溶液，作为供试品溶液；取阿奇霉素对照品适量，加无水乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含5mg的溶液，作为对照品溶液；照薄层色谱法（通则0502）实验，汲取上述溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-正己烷-二乙胺（10：10：2）为展开剂，展开，晾干，喷以显色剂（取钼酸钠2.5g、硫酸铈1g，加10%硫酸溶液溶解并稀释至100ml），置105℃加热数分钟。供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液主斑点的位置和颜色相同。 （2）在含量测定项下记载的色谱图中，供试品溶液主峰的保存时间应与对照品溶液主峰的保存时间分歧。 （3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集772图）或与对照品图谱分歧。（如不分歧时，可取本品与对照品各适量，分别溶于丙酮中，于室温挥发至干，测定。） 以上（1）、（2）两项可选做一项。 

【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性实验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸盐缓冲液（取0.05mol/L磷酸氢二钾溶液，用20%磷酸溶液调理pH值至8.2）-乙腈（45：55）为活动相；检测波长为210nm。取阿奇霉素系统适用性对照品适量，加乙腈溶解并稀释制成每1ml中含10mg的溶液，取50μl注入液相色谱仪，记载的色谱图应与规范图谱分歧。 测定法 取本品适量，精细称定，加乙腈溶解并定量稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，作为供试品溶液，精细量取50μl注入液相色谱仪，记载色谱图；另取阿奇霉素对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

 【类别】 大环内酯类抗生素。 

【贮藏】 密封，在阴凉枯燥处保管。 

【制剂】 （1）阿奇霉素干混悬剂 （2）阿奇霉素片 （3）阿奇霉素胶囊 （4）阿奇霉素颗粒 （5）注射用阿奇霉素