医药级苯佐卡因化学原料药CDE备案 返回列表页

医药级苯佐卡因化学原料药CDE备案

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本品为对氨基苯酸乙酯。按枯燥品计算，含C9H11NO2不得少于99.0%。 

【性状】本品为白色结晶性粉末；无臭；遇光色突变黄。 本品在乙醇、三甲烷或乙中易溶，在脂肪油中略溶，在水中极微溶解。 熔点 本品的熔点(通则0612)为88～91℃。 

【鉴别】(1)取本品约0.1g，加氢氧化钠试液5ml，煮沸，即有乙醇生成；加碘试液，加热，即生成黄色沉淀，并发作碘仿的臭气。 (2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集237图)分歧。 (3)本品显芳香第一胺类的鉴别反响(通则0301)。 

【检查】酸度 取本品1.0g，加中性乙醇(对酚酞指示液显中性)10ml溶解后，加酚酞指示液2滴与氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)0.10ml，应显淡红色。 溶液的廓清度与颜色 取本品1.0g，加乙醇20ml溶解后，溶液应廓清无色。 氯化物 取本品0.2g，加乙醇5ml溶解后，加稀硝酸3滴与硝酸银试液3滴，不得立刻发作混浊。 有关物质 取本品，加无水乙醇溶解并稀释制成每1ml中含10mg的溶液，作为供试品溶液；精细量取适量，用无水乙醇定量稀释制成每1ml中含0.01mg、0.025mg、0.05mg和0.1mg的溶液，作为对照溶液。照薄层色谱法(通则0502)实验，汲取上述五种溶液各20 μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以无水乙醇-三甲烷(0.75：99.25)为展开剂，展开后，晾干，在紫外光灯(254nm)下检视。供试品溶液如有杂质斑点(如原点察看到杂质斑点，应以杂质斑点计)，与对照溶液的主斑点比拟，杂质总量不得过1.0%。 枯燥失重 取本品，置五氧化二磷枯燥器中枯燥至恒重，减失重量不得过0.5%(通则0831)。 炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查(通则0841)，遗留残渣不得过0.1%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(通则0821第二法)，含重金属不得过百万分之十。 

【含量测定】取本品约0.35g，精细称定，照永停滴定法(通则0701)，用亚硝酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml亚硝酸钠滴定液(0.1mol/L)相当于16.52mg的C9H11NO2。

 【类别】局麻。 

【贮藏】遮光，密封保管。