药用级葡萄糖酸锌化学原料药GMP厂家 返回列表页

药用级葡萄糖酸锌化学原料药GMP厂家

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本品按枯燥品计算，含葡萄糖酸锌（C₁₂H₂₂O₁₄Zn）应为97.0%～102.0%。 

【性状】本品为白色结晶性或颗粒性粉末；无臭。 本品在沸水中极易溶解，在水中溶解，在无水乙醇、三甲烷或乙中不溶。 

【鉴别】（1）取本品约0.1g，加水50ml溶解后，加三氯化铁试液1滴，应显深黄色。 （2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集 466图）分歧。 （3）本品的水溶液显锌盐的鉴别反响（通则 0301）。 

【检查】酸碱度 取本品0.50g，加水50ml溶解后，依法测定（通则 0631），pH值应为5.5～7.5。 氯化物 取本品0.10g，依法检查（通则 0801），与规范氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比拟，不得更浓（0.05%）。 硫酸盐 取本品1.0g，依法检查（通则 0802），与规范硫酸钾溶液5.0ml制成的对照液比拟，不得更浓（0.05%）。 草酸盐 取本品0.47g，加水4ml使溶解，加盐酸2ml与高纯锌粒约0.5g，煮沸1分钟，放置2分钟，倾出液体，加1%盐酸苯肼溶液（临用新制）0.25ml，加热至沸后立刻冷却，加等体积盐酸、5%铁化钾溶液（临用新制）0.25ml，摇匀，其颜色与0.01%草酸溶液4ml用同法制成的对照液比拟，不得更深（0.06%）。 复原物质 取本品1.0g，置具塞锥形瓶中，加水10ml溶解后，加碱式枸橼酸铜试液25ml，精确微沸5分钟后，立刻冷却，加0.6mol/L醋酸溶液25ml，精细加碘滴定液（0.05mol/L）10ml，加3mol/L盐酸溶液10ml，用硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）滴定，至近终点时，加淀粉指示液3ml，继续滴定至蓝色消逝，并将滴定的结果用空白实验校正。每1ml碘滴定液（0.05mol/L）相当于2.7mg复原物质（右旋糖）。含复原物质不得过1.0%。 枯燥失重 取本品，以五氧化二磷为枯燥剂，在80℃减压枯燥至恒重，减失重量不得过11.6%（通则 0831）。 镉盐 取本品约lg，精细称定，置50ml凯氏烧瓶中，加硝酸与浓过氧化氢溶液各6ml，在瓶口放一小漏斗，使烧瓶成45°斜置，用直火缓缓加热，俟溶液廓清后，放冷，移至25ml量瓶中，并用水稀释至刻度，摇匀，作为溶液（B）；另取硝酸镉溶液[取金属镉0.5g，精细称定，置1000ml量瓶中，加硝酸20ml使溶解，用水稀释至刻度，摇匀，精细量取1ml，置100ml量瓶中，用l%（g/ml）硝酸溶液稀释至刻度，摇匀。每1ml相当于5μg的Cd]1ml同法制成的溶液，作为溶液（A）。照原子吸收分光光度法（通则 0406第二法杂质限度检查法），在228.8nm的波优点依法检查，应契合规则（0.0005%）。 铅盐 取本品1.0g，加水5ml溶解后，加化钾试液10ml，摇匀，放置，待溶液廓清后，加硫化钠试液5滴，静置2分钟，如显色，与规范铅溶液1.0ml用同法制成的对照液比拟，不得更深（0.001%）。 砷盐 取本品1.0g，加水23ml使溶解，加盐酸5ml，依法检查（通则 0822第一法），应契合规则（0.0002%）。

 【含量测定】取本品约0.7g，精细称定，加水100ml，微温使溶解，加氨-氯化铵缓冲液（pH 10.0）5ml与铬黑T指示剂少许，用乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液由紫红色变为纯蓝色。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）相当于22.78mg的C₁₂H₂₂O₁₄Zn。 【类别】补锌药。 

【贮藏】遮光，密封保管。