药用维生素B6原料药粉末注射剂片剂药使用 返回列表页

药用维生素B6原料药粉末注射剂片剂药使用

药用维生素B6原料药粉末注射剂片剂药使用

本品为6-甲基-5-羟基-3，4-吡啶二甲醇盐酸盐。按枯燥品计算，含C₈H₁₁NO₃·HC1应为98.0%～102.0%。 

【性状】本品为白色或类白色的结晶或结晶性粉末；无臭，遇光突变质。 本品在水中易溶，在乙醇中微溶，在三甲烷或乙中不溶。 

【鉴别】（1）取本品约10mg，加水100ml溶解后，取1ml 2份，分别置甲、乙两支试管中，各加20%醋酸钠溶液2ml，甲管中加水1ml，乙管中加4%硼酸溶液1ml，混匀，各疾速加氯亚氨基-2，6-二氯醌试液1ml；甲管中显蓝色，几分钟后即消逝，并转变为红色，乙管中不显蓝色。 （2）在含量测定项下记载的色谱图中，供试品溶液主峰的保存时间应与对照品溶液主峰的保存时间分歧。 （3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集 448图）分歧。 （4）本品的水溶液显氯化物鉴别（1）的反响（通则 0301）。 

【检查】酸度 取本品1.0g，加水20ml使溶解，依法测定（通则 0631），pH值应为2.4～3.0。 溶液的廓清度与颜色 取本品1.0g，加水10ml溶解后，溶液应廓清；如显混浊，与1号浊度规范液（通则 0902第一法）比拟，不得更浓；如显色，与黄色1号规范比色液（通则 0901第一法）比拟，不得更深。 有关物质 取本品，加活动相溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，作为供试品溶液；精细量取1ml，置100ml量瓶中，用活动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液10μl注入液相色谱仪^[1]，精细量取供试品溶液与对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记载色谱图至主成分峰保存时间的3倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。 枯燥失重 取本品，在105℃枯燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则 0831）。 炽灼残渣 不得过0.1%（通则 0841）。 重金属 取本品2.0g，加水20ml溶解后，加氨试液至遇石蕊试纸显中性反响，加醋酸盐缓冲液（pH 3.5）2ml与水适量使成25ml，依法检查（通则 0821第一法），含重金属不得过百万分之十。 

【含量测定】照高效液相色谱法（通则 0512）测定。 色谱条件与系统适用性实验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.04%戊烷磺酸钠溶液（用冰醋酸调理pH值至3.0）-甲醇（85：15）为活动相；检测波长为291nm。理论板数按维生素B₆峰计算不低于4000。 测定法 取本品，精细称定，加活动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，作为供试品溶液，精细量取10μl注入液相色谱仪，记载色谱图；另取维生素B₆对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。 

【类别】维生素类药。 

【贮藏】遮光，密封保管。

 【制剂】（1）维生素B₆片（2）维生素B₆注射液