何经理
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药用级壳聚糖崩解剂 增稠剂药典辅料
药用级壳聚糖崩解剂 增稠剂药典辅料
本品为N-乙酰-D-氨基葡萄糖和D-氨基葡萄糖组成的无分支二元多聚糖。 【性状】 本品为类白色粉末,无臭,无味; 本品微溶于水,简直不溶于乙醇。 【鉴别】 (1)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱分歧(通则0402)。 (2)称取本品0.2g,加水80ml,搅拌使分散,加羟基乙酸溶液(0.1→20)20ml,室温下迟缓搅拌使溶液廓清(搅拌约30~60分钟),加0.5%的十二烷基硫酸钠溶液5ml,生成凝胶状团块。 【检查】 黏度 精细称取本品1.0g,加1%冰醋酸100ml,搅拌使完整溶解,用NDJ—1型旋转式黏度计,依法检查(通则0633第三法),在20℃时的动力黏度不得过标示量的80%~120%。 脱乙酰度 取本品约0.5g,精细称定,精细参加盐酸滴定液(0.3mol/L)18ml,室温下搅拌2小时使溶解,加1%甲基橙指示剂3滴,用氢氧化钠滴定液(0.15mol/L)滴定至变为橙色。以下式计算脱乙酰度。脱乙酰度应大于70%。 式中D.D.%为脱乙酰度,%; NHCl为盐酸滴定液(0.3mol/L)的浓度,mol/L; VHCl为盐酸滴定液(0.3mol/L)的体积,ml; NNaOH为氢氧化钠滴定液(0.15mol/L)的浓度,mol/L; VNaOH为氢氧化钠滴定液(0.15mol/L的体积,ml; G为供试品称重,g; W为枯燥失重项下减失重量,%; 0.016为与1mol/L盐酸相当的氨基量,g; 9.94%为理论氨基含量。 酸碱度 取本品0.50g,加水50ml,搅拌30分钟,静置30分钟,依法测定(通则0631),pH值应为6.5~8.5。 蛋白质 取本品0.1g,参加10ml量瓶中,以1%冰醋酸溶液溶解并稀释至刻度,摇匀,取适量该溶液,依法测定(通则0731第五法),蛋白质含量不得过0.2%。 枯燥失重 取本品1.0g,在105℃枯燥至恒重,减失重量不得过10%(通则0831)。 炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过1.0%。 重金属 取炽灼残渣项下的残渣,依法检查(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之十。 砷盐 取本品2.0g,加氢氧化钙1.0g,混合,加水2ml,搅拌平均,置水浴上蒸干,以小火炙烤使炭化,后以500~600℃炽灼使完整灰化,放冷,加盐酸5ml,加水23ml,依法检查(通则0822第一法),含砷盐不得过百万分之一。 【类别】 药用辅料,崩解剂,增稠剂等。 【贮藏】 密闭、凉暗处枯燥保管。
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