药用级乳酸钠溶液注射剂用原料药 返回列表页

药用级乳酸钠溶液注射剂用原料药

药用级乳酸钠溶液注射剂用原料药

本品含乳酸钠（C₃H₅NaO₃）不得少于40.0%（g/g）。 【性状】 本品为无色或简直无色的廓清黏稠液体。 本品能与水、乙醇或甘油恣意混合。 【鉴别】 本品显钠盐与乳酸盐的鉴别反响（通则0301）。 【检查】 酸碱度 取本品，加水制成每1ml中含乳酸钠0.112g的溶液，置水浴中加热30分钟，放冷，依法测定（通则0631），pH值应为6.5～7.5。 溶液的廓清度与颜色 本品应廓清无色，如显色，与黄色1号规范比色液（通则0901第一法）比拟，不得更深。 氯化物 取本品1.0g，依法检查（通则0801），与规范氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比拟，不得更浓（0.005%）。 硫酸盐 取本品2.0g，依法检查（通则0802），与规范硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比拟，不得更浓（0.010%）。 枸橼酸盐、草酸盐 、磷酸盐或酒石酸盐 取本品1.0g，用水适量制成5ml，混匀，加氯化钙试液1ml，置水浴中加热5分钟，不得产生混浊。 甲醇与甲酯 取本品40g，精细称定，置凯氏烧瓶中，加水10ml，当心参加5mol/L氢氧化钾溶液30ml，通水蒸气蒸馏，用100ml量瓶加乙醇10ml为吸收液，搜集馏出液至约95ml，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另取甲醇约10mg，精细称定，置100ml量瓶中，用10%乙醇溶液稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。精细量取对照品溶液与供试品溶液各10ml，分别置25ml量瓶中，各加高锰酸钾-磷酸溶液（取高锰酸钾3g，加磷酸15ml和水70ml的混合液溶解，用水稀释至100ml，即得）5ml，混匀，静置15分钟，各加草酸-硫酸溶液（取水50ml，当心加硫酸50ml，混匀，放冷，加草酸5g，溶解，即得）2ml，用玻璃棒搅拌至溶液无色，分别加品红亚硫酸试液5ml，用水稀释至刻度，摇匀，静置2小时。照紫外-可见分光光度法（通则0401），以水为空白，于575nm的波优点测定吸光度。供试品溶液的吸光度不得大于对照品溶液的吸光度（0.025%）。 复原糖 取本品0.5g，加水10ml混匀，加碱性酒石酸铜试液6ml，加热煮沸2分钟，不得生成红色沉淀。 重金属 取本品适量（约相当于乳酸钠2.0g），置石英坩埚（或铂坩埚）中，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。 砷盐 取本品适量（约相当于乳酸钠1.0g），加盐酸5ml与水23ml，依法检查（通则0822第一法），应契合规则（0.0002%）。 【含量测定】 取本品约0.2g，精细称定，置锥形瓶中，在105℃枯燥1小时，加冰醋酸15ml与醋酐2ml，加热使溶解，放冷，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L滴定至溶液显蓝绿色，并将滴定的结果用空白实验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于11.21mg的C₃H₅NaO₃。 【类别】 碱性钠盐。 【贮藏】 遮光，密封保管。 【制剂】 （1）乳酸钠注射液 （2）乳酸钠林格注射液