医药级呋喃唑酮原料药抗菌药有批件 返回列表页

医药级呋喃唑酮原料药抗菌药有批件

医药级呋喃唑酮原料药抗菌药有批件

本品为3-[[(5-硝基-2-呋喃基)亚甲基]氨基]-2-噁唑烷酮。按枯燥品计算，含C₈H₇N₃O₅应为97.0%～103.0%。 【性状】本品为黄色粉末或结晶性粉末；无臭。 本品在N，N-二甲基甲酰胺中微溶，在三甲烷中极微溶解，在水、乙醇或乙中简直不溶。 【鉴别】(1)取本品约20mg，加乙醇5ml与氢氧化钠溶液(1→10)3ml，即显红色。 (2)取本品约1mg，加N，N-二甲基甲酰胺0.1ml使溶解，加水5ml、亚硝基铁化钠试液1ml与氢氧化钠试液1ml，摇匀，放置2分钟，溶液初显橄榄绿色，突变为墨绿色(与呋喃西林、呋喃妥因的区别)。 (3)取含量测定项下的供试品溶液，照紫外-可见分光光度法(通则 0401)测定，在367nm的波优点有最大吸收，在302nm的波优点有最小吸收。 (4)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集182 图)分歧。 【检查】酸度 取本品1g，加水100ml，振摇15分钟，滤过，取滤液依法测定(通则 0631)，pH值应为5.5～7.0。 乙醇中溶解物 取本品5g，置250ml锥形瓶中，加乙醇100ml，加热回流5分钟，放冷至25℃土2℃，用5号垂熔漏斗滤过，滤渣用乙醇50ml洗濯，洗液与滤液兼并，置已称定重量的蒸发皿中，蒸去乙醇，残渣在80℃枯燥1小时，遗留残渣不得过0.5%。 5-硝基糠醛二乙酸酯 避光操作。取本品约50mg，精细称定，置10ml量瓶中，加N，N-二甲基甲酰胺5ml，置水浴中微温使溶解，放冷，用丙酮稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取5-硝基糠醛二乙酸酯对照品适量，加N，N-二甲基甲酰胺-丙酮(1：1)溶液溶解并定量稀释制成每1ml中含50μg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则 0502)实验，汲取上述两种溶液各20μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-二氧六环(95：5)为展开剂，展开，取出，晾干，在105℃枯燥5分钟，喷以盐酸苯肼溶液(取盐酸苯肼0.75g，加乙醇10ml使溶解，用水稀释至50ml，用活性炭脱色，滤过，取全部滤液，加盐酸25ml，加水至200ml)，在105℃加热5分钟。供试品溶液如显与对照品溶液主斑点相应的杂质斑点，其颜色与对照品溶液主斑点比拟，不得更深(1.0%)。 枯燥失重 取本品，在105℃枯燥至恒重，减失重量不得过0.5%(通则 0831)。 炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查(通则 0841)，遗留残渣不得过0.2%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(通则 0821第二法)，含重金属不得过百万分之二十。 【含量测定】避光操作。取本品约20mg，精细称定，置250ml量瓶中，加N，N-二甲基甲酰胺40ml，振摇使溶解，用水稀释至刻度，摇匀，精细量取10ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，照紫外-可见分光光度法 (通则 0401)，在367nm的波优点测定吸光度；另取呋喃唑酮对照品，同法测定，计算，即得。 【类别】抗菌药。 【贮藏】遮光，密封保管。 【制剂】呋喃唑酮片