医药级枸橼酸钠台山新宁CDE备案原料药 返回列表页

医药级枸橼酸钠台山新宁CDE备案原料药

医药级枸橼酸钠台山新宁CDE备案原料药

本品为2-羟基丙烷-1，2，3-三羧酸钠二水合物。按枯燥品计算，含C₆H₅Na₃O₇不得少于99.0%。 【性状】 本品为无色结晶或白色结晶性粉末；无臭；在湿空气中微有潮解性，在热空气中有风化性。 本品在水中易溶，在乙醇中不溶。 【鉴别】 本品显钠盐与枸橼酸盐的鉴别反响（通则0301）。 【检查】 碱度 取本品1.0g，加水20ml溶解后，加酚酞指示液1滴与硫酸滴定液（0.05mol/L）0.10ml，不得显红色。 溶液的廓清度与颜色 取本品2.5g，加水10ml溶解后，溶液应廓清无色。 氯化物 取本品0.60g，依法检查（通则0801），与规范氯化钠溶液6.0ml制成的对照液比拟，不得更浓（0.01%）。 硫酸盐 取本品0.50g，依法检查（通则0802），与规范硫酸钾溶液2.5ml制成的对照液比拟，不得更浓（0.05%）。 酒石酸盐 取本品1g，置试管中，加水2ml溶解后，加醋酸钾试液与醋酸各1ml，用玻璃棒摩擦管壁，不得析出结晶性沉淀。 易炭化物 取本品0.40g，加硫酸（含H₂SO₄94.5%～95.5%）5ml，在90℃±1℃加热1小时，立刻放冷，依法检查（通则0842），与黄色或黄绿色8号规范比色液比拟，不得更深。 枯燥失重 取本品，在180℃枯燥至恒重，减失重量应为10.0%～13.0%（通则0831）。 钙盐或草酸盐 取本品2.0g，加新沸的冷水20ml溶解后，加氨试液0.4ml与草酸铵试液2ml，摇匀，放置1小时，如发作混浊，与规范钙溶液[精细称取碳酸钙0.125g，置500ml量瓶中，加水5ml与盐酸0.5ml的混合液使溶解，并用水稀释至刻度，摇匀，每1ml相当于0.10mg的钙（Ca）]1.0ml制成的对照液比拟，不得更浓（0.005%）。 在上述检查中，如不发作混浊，应另取本品1.0g，加水1ml与稀盐酸3ml的混合液使溶解，加90%乙醇4ml与氯化钙试液4滴，静置1小时，不得发作混浊。 铁盐 取本品1.0g，依法检查（通则0807），加正丁醇提取后，与规范铁溶液1.0ml用同一办法制成的对照液比拟，不得更深（0.001%）。 重金属 取本品2.0g，加水10ml溶解后，加稀醋酸10ml与水适量使成25ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之五。 砷盐 取本品2.0g，加水23ml溶解后，加盐酸5ml，依法检查（通则0822第一法），应契合规则（0.0001%）。 细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143），每1mg枸橼酸钠中含内毒素的量应小于0.25EU。（供注射用） 【含量测定】 取本品约80mg，精细称定，加冰醋酸5ml，加热溶解后，放冷，加醋酐10ml与结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显蓝绿色，并将滴定的结果用空白实验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于8.602mg的C₆H₅Na₃O₇。 【类别】 抗凝血药。 【贮藏】 密封保管。 【制剂】 输血用枸橼酸钠注射液