药用级酮康唑原料药，CDE备案资质齐全 返回列表页

药用级酮康唑原料药，CDE备案资质齐全

药用级酮康唑原料药，CDE备案资质齐全

本品为（±）-顺-1-乙酰基-4[4-[[2-（2，4-二苯基）-2-（l-咪唑-1-甲基）-l，3-二氧戊-4-环基]甲氧基]苯基]哌嗉。按枯燥品计算，含C₂₆H₂₈Cl₂N₄O₄不得少于99.0%。 【性状】 本品为类白色结晶性粉末；无臭。 本品在三甲烷中易溶，在甲醇中溶解，在乙醇中微溶，在水中简直不溶。 熔点 本品的熔点（通则0612）为147～151℃。 【鉴别】 （1）取本品约10mg，加0.1mol/L盐酸溶液5ml，使溶解，加碘化铋钾试液数滴，即生成橙红色沉淀。 （2）取本品约60mg，置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液10ml溶解，用水稀释至刻度，摇匀，取适量，用0.01mol/L盐酸溶液稀释制成每1ml中含15μl的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在221nm与269nm的波优点有最大吸收，在276nm的波优点有一肩峰。 （3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集677图）分歧。 【检查】 旋光度 取本品，精细称定，加二氯甲烷溶解并定量稀释制成每1ml中约含100mg的溶液，依法测定（通则 0621），旋光度应为-0.1°至+0.1°。 三甲烷溶液的廓清度与颜色 取本品0.30g，加三甲烷10ml溶解后，溶液应廓清；如显色，与橙黄色5号规范比色液（通则0901第一法）比拟，不得更深。 有关物质 取本品适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中含10mg的溶液，作为供试品溶液；精细量取适量，用甲醇定量稀释制成每1ml中含0.05mg的溶液，作为对照溶液；另取酮康唑与盐酸洛哌丁胺各5mg，置同一100ml量瓶中，用甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，作为系统适用性溶液。照高效液相色谱法（通则0512）实验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（BDS，或效能相当色谱柱）；检测波长为220nm；以0.34%硫酸氢四丁基铵溶液为活动相A，乙腈为活动相B，按下表停止梯度洗脱。取系统适用性溶液10μl，注入液相色谱仪，酮康唑峰的保存时间约为6分钟，酮康唑峰与盐酸洛哌丁胺峰的别离度应大于15。精细量取供试品溶液与对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（0.5%）。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.1倍的峰疏忽不计。  枯燥失重 取本品，在105℃减压枯燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。 炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则 0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。 【含量测定】 取本品约0.2g，精细称定，加冰醋酸40ml溶解后，照电位滴定法（通则0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白实验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于 26.57mg的C₂₆H₂₈Cl₂N₄O₄。 【类别】 抗真菌药。 【贮藏】 遮光，密封保管。 【制剂】 （1）酮康唑乳膏 （2）酮康唑洗剂（3）复方酮康唑乳膏