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医药级维生素B2原料药，口服剂，注射剂

医药级维生素B2原料药，口服剂，注射剂

本品为7，8-二甲基-10-[（2S，3S，4R）-2，3，4，5-四羟基戊基]-3，10-二氢苯并蝶啶-2，4-二。按枯燥品计算，含C₁₇H₂₀N₄O₆应为97.0%～103.0%。 【性状】本品为橙黄色结晶性粉末；微臭；溶液易蜕变，在碱性溶液中或遇光蜕变更快。 本品在水、乙醇、三甲烷或乙中简直不溶；在稀氢氧化钠溶液中溶解。 比旋度 避光操作。取本品，精细称定，加无碳酸盐的0.05mol/L氢氧化钠溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含5mg的溶液，在30分钟内，依法测定（通则 0621），比旋度为-115°至-135°。 【鉴别】（1）取本品约1mg，加水100ml溶解后，溶液在透射光下显淡黄绿色并有激烈的黄绿色荧光；分红二份：一份中加无机酸或碱溶液，荧光即消逝；另一份中加连二亚硫酸钠结晶少许，摇匀后，黄色即消褪，荧光亦消逝。 （2）取含量测定项下的供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则 0401）测定，在267nm、375nm与444nm的波优点有最大吸收。375nm波优点的吸光度与267nm波优点的吸光度的比值应为0.31～0.33；444nm波优点的吸光度与267nm波优点的吸光度的比值应为0.36～0.39。 （3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集 447图）分歧。 【检查】酸碱度 取本品0.50g，加水25ml，煮沸2分钟，放冷，滤过，取滤液10ml，加酚酞指示液0.05ml与氢氧化钠滴定液（0.01mol/L）0.4ml，显橙色，再加盐酸滴定液（0.01mol/L）0.5ml，显黄色，再加甲基红溶液（取甲基红50mg，加0.1mol/L氢氧化钠溶液1.86ml与乙醇50ml的混合液溶解，加水稀释至100ml，即得）0.15ml，显橙色。 感光黄素 取本品25mg，加无醇三甲烷10ml，振摇5分钟，滤过，滤液照紫外-可见分光光度法（通则 0401），在440nm的波优点测定，吸光度不得过0.016。 有关物质 避光操作。取本品约15mg，置100ml量瓶中，加冰醋酸5ml与水75ml，加热溶解后，加水适量稀释，放冷，再用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；精细量取1ml，置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，精细量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记载色谱图至主峰保存时间的3倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（2.0%）。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.01倍的色谱峰疏忽不计。 枯燥失重 取本品0.5g，在105℃枯燥至恒重，减失重量不得过1.0%（通则 0831）。 炽灼残渣 不得过0.2%（通则 0841）。 【含量测定】避光操作。照高效液相色谱法（通则 0512）测定。 色谱条件与系统适用性实验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.01mol/L庚烷磺酸钠的0.5%冰醋酸溶液-乙腈-甲醇（85：10：5）为活动相；检测波长为444nm。理论板数按维生素B₂峰计算不低于2000。 测定法 取本品约15mg，精细称定，置500ml量瓶中，加冰醋酸5ml与水200ml，置水浴上加热，并时时振摇使溶解，加水适量稀释，放冷，再用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精细量取20μl注入液相色谱仪，记载色谱图；另取维生素B₂对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。 【类别】维生素类药。 【贮藏】遮光，密封保管。 【制剂】（1）维生素B₂片 （2）维生素B₂注射液