医药用氨甲环酸原料药，有备案资质齐全 返回列表页

医药用氨甲环酸原料药，有备案资质齐全

医药用氨甲环酸原料药，有备案资质齐全

本品为反-4-氨甲基环己烷甲酸。按枯燥品计算，含C₈H₁₅NO₂不得少于99.0%。 【性状】本品为白色结晶性粉末；无臭。 本品在水中易溶，在乙醇、丙酮、三甲烷或乙中简直不溶。 【鉴别】（1）取本品约0.1g，加水5ml溶解后，加茚三酮约10mg，加热，渐显蓝紫色。 （2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集409图）分歧。 【检查】碱度 取本品0.50g，加水10ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为7.0～8.0。 溶液的廓清度与颜色 取本品1.0g，加水20ml溶解后，溶液应廓清无色。 氯化物 取本品0.50g，依法检查（通则0801），与规范氯化钠溶液7.0ml制成的对照液比拟，不得更浓（0.014%）。 硫酸盐 取本品0.50g，依法检查（通则0802），与规范硫酸钾溶液3.5ml制成的对照液比拟，不得更浓（0.07%）（供口服或注射用）或与规范硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比拟，不得更浓（0.04%）（供静脉输液用）。 有关物质 取本品，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，作为供试品溶液；精细量取1ml，置200ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照高效液相色谱法（通则0512）实验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.23%十二烷基硫酸钠溶液（取磷酸二氢钠18.3g，加水800ml溶解，加三乙胺8.3ml混匀后，再参加十二烷基硫酸钠2.3g，振摇使溶解，用磷酸调理pH值至2.5，加水至1000ml，摇匀）-甲醇（60：40）为活动相，检测波长为220nm。取氨甲环酸与氨甲苯酸加水溶解并稀释制成每1ml中含氨甲环酸0.2mg与氨甲苯酸2μg的溶液，取20μl注入液相色谱仪，调理流速，使氨甲环酸峰保存时间约为13分钟，氨甲环酸峰与氨甲苯酸峰的别离度应大于5.0。精细量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记载色谱图至主峰保存时间的3倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，相对保存时间约1.2的环烯烃杂质峰面积乘以校正因子0.005后，不得大于对照溶液主峰面积的0.2倍（0.1%）；氨甲苯酸峰面积乘以校正因子0.006后，不得大于对照溶液主峰面积的0.2倍（0.1%）；相对保存时间约1.5的Z-异构体峰面积乘以校正因子1.2后，不得大于对照溶液主峰面积0.4倍（0.2%），其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰両积的0.2倍（0.1%），环烯烃、氨甲苯酸、Z-异构体峰面积分别乘以校正因子后与其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（0.5%）。 易炭化物 取本品0.50g，依法检查（通则0842），如显色，与黄绿色或橙黄色0.5号规范比色液（通则0901第一法）比拟，不得更深。 枯燥失重 取本品，在105℃枯燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。 炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。 钡盐 取本品1.0g，加水20ml溶解后（溶液如不廓清，滤过），分为2等份：一份中加稀硫酸1ml；另一份中加水1ml，静置15分钟，两液应同样廓清。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。 【含量测定】取本品约0.12g，精细称定，加冰醋酸40ml溶解后，加结晶紫指示液1～2滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显蓝绿色，并将滴定的结果用空白实验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于15.72mg的C₈H₁₅NO₂。 【类别】止血药。 【贮藏】遮光，密封保管。 【制剂】（1）氨甲环酸片 （2）氨甲环酸注射液 （3）氨甲环酸胶囊