药用级甘油磷酸钠化学原料药，CDE登记备案 返回列表页

药用级甘油磷酸钠化学原料药，CDE登记备案

药用级甘油磷酸钠化学原料药，CDE登记备案

本品为α-甘油磷酸钠与β-甘油磷酸钠的混合物，按无水物计算，含C₃H₇Na₂O₆P应为98.0% ～102.0%。    【性状】 本品为无色结晶或白色结晶性粉末；无臭。    本品在水中易溶，在乙醇或丙酮中不溶。    【鉴别】（1）取本品0.1g，加硫酸氢钾0.5g，混合后，置试管中，加热，即发生丙的剌激性臭气。    （2）本品显钠盐的鉴别反应（通则0301）。    （3）取本品约0.1g，加稀硝酸5ml，加热至沸约1分钟，放冷应显磷酸盐的鉴别反应（通则0301）。    【检查】 碱度 取本品1.0g，加水30ml溶解后，加盐酸滴定液（0.1mol/L）1.0ml与酚酞指示液4滴，溶液应无色。    溶液的澄清度与颜色 取本品1.0g，加水10ml溶解后溶液应澄清无色，如显浑浊，与2号浊度标准液（通则0902第一法）比较，不得更浓；如显色，与黄色1号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。    游离甘油与乙醇中可溶物 取本品1.0g，加无水乙醇25ml，搅拌10分钟，滤过，滤渣用乙醇5ml洗涤，合并滤液与洗液，在水浴上蒸干，在70℃干燥1小时，残渣不得过10mg。    氯化物 取本品0.25g，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.02%）。    硫酸盐 取本品0.60g，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液3.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.05%）。    游离磷酸盐 取本品0.10g，加水10ml溶解，吸取1.0ml加水稀释成100ml，加钼酸铵溶液（取钼酸铵2.5g，加水20ml，加热溶解，取硫酸28ml用50ml水稀释，放冷，混合两液，并用水稀释成100ml）4ml，摇匀，加氯化亚锡溶液（取氯化亚锡3.3g，加盐酸1ml溶解，加水至10ml，量取1ml加2mol/L盐酸溶液9ml，混合，即得）0.1ml，摇匀，放置10分钟，如显色，与标准磷酸盐溶液（精密称取在105℃干燥2小时的磷酸二氢钾0.716g，置1000ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取1.00ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，即得）2.0ml， 加水98ml，与用同一方法制成的对照液比较，不得更深（0.1%）。    水分 取本品，照水分测定法（通则0832第一法）测定，含水分应为29.0%～33.5%。    铁盐 取本品0.50g，依法检查（通则0807），与标准铁溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.004%）。    重金属 取本品1.0g，加水23ml溶解后，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之二十。    砷盐 取本品0.40g，加盐酸5ml与水21ml溶解后，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0005%）。    【含量测定】 取本品0.20g，精密称定，加水30ml溶解，加酚酞指示液4滴，用硫酸滴定液（0.05mol/L）滴至恰使溶液无色后，照电位滴定法（通则0701），用硫酸滴定液（0.05mol/L） 滴定，记录电位滴定消耗的硫酸滴定液（0.05mol/L）体积。每1ml硫酸滴定液（0.05mol/L）相当于21.6mg 的C₃H₇Na₂O₆P。    【类别】 补磷药。    【贮藏】 密闭保存。    【制剂】 甘油磷酸钠注射液