药用级布洛芬原料药，有CDE登记备案资质 返回列表页

药用级布洛芬原料药，有CDE登记备案资质

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本品为α-甲基-4-（2-甲基丙基）乙酸。按干燥品计算，含C₁₃H₁₈O₂不得少于98.5%。    【性状】本品为白色结晶性粉末；稍有特异臭。    本品在乙醇、丙酮、三甲烷或乙中易溶，在水中几乎不溶；在氢氧化钠或碳酸钠试液中易溶。    熔点  本品的熔点（通则 0612第一法）为74.5～77.5℃。    【鉴别】（1）取本品，加0.4%氢氧化钠溶液制成每1ml中约含0.25mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则 0401） 测定，在265nm与273nm的波长处有最大吸收，在245nm与271nm的波长处有最小吸收，在259nm的波长处有一肩峰。    （2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集 943图）一致。    【检查】氯化物  取本品1.0g，加水50ml，振摇5分钟，滤过，取续滤液25ml，依法检查（通则 0801），与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.010%）。    有关物质  取本品，用三甲烷制成每1ml中含100mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用三甲烷定量稀释制成每1ml中含1mg的溶液，作为对照溶液。照薄层色法（通则 0502）试验，吸取上述两种溶液各5μ1，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-乙酸乙酯-冰醋酸（15：5：1）为展开剂，展开，晾干，喷以1%高锰酸钾的稀硫酸溶液，120℃加热20分钟，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液的主斑点比较，不得更深。    干燥失重  取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则 0831）。    炽灼残渣  不得过0.1%（通则 0841）。    重金属  取本品1.0g，加乙醇22ml溶解后，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，依法检查（通则 0821第一法），含重金属不得过百万分之十。    【含量测定】取本品约0.5g，精密称定，加中性乙醇（对酚酞指示液显中性）50ml溶解后，加酚酞指示液3滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于20.63mg的C₁₃H₁₈O₂。    【类别】解热镇痛、非甾体抗炎药。    【贮藏】密封保存。    【制剂】（1）布洛芬口服溶液（2）布洛芬片（3）布洛芬胶囊（4）布洛芬混悬滴剂（5）布洛芬缓释胶囊（6）布洛芬糖浆